膝蓋大腿痛に対する指定教育セッションの効果
実現可能性研究:指定された教育セッションは、膝蓋大腿痛患者の破局、運動恐怖症、および痛みの信念のレベルを変更しますか?
実現可能性研究:指定された教育セッションは、膝蓋大腿痛患者の破局、運動恐怖症、および痛みの信念のレベルを変化させますか? 設計: 単一施設の実現可能性研究の目的: 目的は、正式な教育セッション (介入) が患者の転帰を改善するかどうかを特定し、大規模な研究で介入の有効性をテストできるかどうかを評価することです。
結果測定: 主要な結果測定は、変形性膝関節症の結果スコア-膝蓋大腿) KOOS-PF です。 元の KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーションにおける機能 (Sport/Rec)、膝関連の生活の質 (QOL)。 KOOS-PF は、前膝痛/膝蓋大腿痛および/または膝蓋大腿変形性関節症 (OA) を呈する個人または個人のサンプルを評価するために開発されました。
副次評価項目は、Pain Catastrophizing Scale と The Tampa Scale for Kinesiophobia です。
研究に含める資格のある患者は、バンド 6 および 7 によって筋骨格臨床評価サービス (MCAS) から識別され、サウス リバプール治療センターのバンド 8 理学療法士によって承認されます。
介入: 介入は、膝蓋大腿痛に関心を持つ 10 年以上の経験を持つ専門の筋骨格理学療法士による 1 対 1 の 30 分間の教育セッションで構成されます。
教育セッションは、心理社会的要因を考慮した膝蓋大腿痛 PFP に関する最新の研究 (Robertson et al 2017) に基づいて作成されたスケジュールに基づいています。 クレピタスは、膝蓋大腿関節が動いたときに発生する、すりつぶす、きしむ、ひび割れ、すりつぶす、クランチング、またはポンピングを表すために使用される言葉です (Robertson et al 2017)。 心理的要因、特にクレピタスに対する患者の信念、クレピタスの回避、および他者の影響について説明します。
この介入は、21 人の国際的な専門家からの国際的な意見と、明確さを確保するために PFP と診断された 20 人の患者によるその後のレビューに基づいて、Barton と Rathleff (2016) によって作成されたリーフレット「私の膝蓋大腿痛の管理」によってサポートされます。
期間: 修士号の時間的制約内で、患者は 4 か月間募集されます。 フォローアップに 4 か月、書き込みにさらに 4 か月、合計学習期間は 12 か月です。
調査の概要
詳細な説明
設計: 標準治療に加えて理学療法教育セッションが、KOOS-PF、Pain Catastrophizing Scale、Tampa Scale で測定した場合に破局および運動恐怖症に関する患者のスコアを改善するかどうかを評価する実現可能性研究
目的:
- クレピタス、痛みの原因、関節の力学、および運動の目的についての患者の信念を再検討する特定の教育セッションを提供することが、カタストロフィイジングおよび運動恐怖症に影響を与えるかどうかを評価すること。
- 介入の有効性を評価できるようにする大規模な研究が可能かどうかを確認する。 将来の研究で介入が効果的であることを実証できた場合、これは臨床診療で使用するための追加のエビデンスに基づく介入を提供するでしょう.
募集:サウスリバプール治療センターの膝蓋大腿痛で筋骨格臨床評価サービス[MCAS]で診断されたNHS患者。
包含基準:
- 18~40歳の成人
- 英語で理解し、会話できる
- PFPの臨床診断
- 最大12週間の理学療法に参加できる
除外基準:
- -脊椎または股関節からの関連痛を呈する患者、または同側に何らかの性質の脛骨大腿骨病変がある患者。
- X線または磁気共鳴画像法(MRI)によって確認された膝蓋大腿関節(PFJ)OAの診断。
サンプルサイズ: 研究におけるアンケート KOOS-PF の使用に関して、公開された研究は限られています。 その結果、教育セッションが患者の転帰に影響を与えるかどうかをテストする決定的な研究を行うことはできません。 したがって、24 人の患者 (コントロール n=12、介入 n=12) の小さなサンプル サイズで実現可能性調査を行う必要があります。研究者が運動介入が患者の転帰に影響を与えたかどうかを評価できる決定的な研究であり、患者のケアを改善する可能性があります。 研究チームは、MCAS サービスの 104 人の患者がこの提案された研究に含める基準を満たしていることを確認したサービスからの監査データとして、必要な数の患者を募集できると確信しています。
ベースライン測定値: 年齢、性別、症状の持続期間などの参加者の特徴は、選択したアンケートのベースライン測定値 (KOOS-PF、運動恐怖症のタンパ スケール、痛みの破局化) とともに収集されます。 これらのアンケートは 12 週間で繰り返されます。
介入:研究に募集された患者は、介入群(n=12)または対照群(n=12)のいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群の参加者は標準治療を受けます。
介入: 介入グループの参加者は、標準治療と教育セッションを受けます。
教育セッションは、この分野の他の主要な研究者によって作成されたリーフレットに基づいており、痛みの原因、痛みについての信念、関節から生じる騒音についての信念、活動に対する痛みの影響、および膝の痛みに関する他の家族の経験と信念。 12週間で、両方のグループの参加者にアンケートを繰り返すよう求めます。
統計分析: 記述統計分析がデータに対して実行され、主任研究者は MMU の統計部門と協力して、選択したアンケートの変更を確認し、教育セッションの効果を評価する決定的な研究に必要なサンプル サイズを特定します。は、PFP の患者の症状に関するものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~40歳の成人
- 英語で理解し、会話できる
- PFPSの臨床診断
- 最大12週間の理学療法に参加できる
除外基準:
- -脊椎または股関節からの関連痛を呈する患者、または同側に何らかの性質の脛骨大腿骨病変がある患者。
- X線またはMRIで確認されたPFJ変形性関節症の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:理学療法
参加者は、筋力トレーニングとテーピングを含む標準的な理学療法を受けます。
|
標準理学療法ケア
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実験的:理学療法+教育
理学療法 + 教育 標準的な理学療法のケアに加えて、運動に対する恐怖心と壊滅的な考えに対処する 30 分間の教育セッション。
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標準理学療法ケア
参加者は、動きへの恐怖と壊滅的な思考に関する 30 分間の教育セッションに参加します。
その後、必要に応じて筋力トレーニングやテーピングを含む標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性膝関節症アウトカム スコア - 膝蓋大腿 (KOOS-PF)
時間枠:ベースライン来院から 12 週間後
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KOOS-PF は 11 項目で、患者が報告した痛みと機能のアウトカム指標であり、最大スコア 100 は問題がないことを示し、最小スコア 0 は極端な問題を示します。
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ベースライン来院から 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動恐怖症のタンパスケール(TSK)
時間枠:ベースライン来院から 12 週間後
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TSK は、患者が報告した 17 項目からなる運動恐怖症のアウトカム指標です。
スコア 17 は可能な限り低いスコアであり、運動恐怖症がないか無視できることを示します。
68 点が最高点であり、動きによる痛みに対する極度の恐怖を示します。
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ベースライン来院から 12 週間後
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠:ベースライン来院から 12 週間後
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PCS は、13 項目すべてに対する回答を合計することによって PCS 合計スコアが計算される 13 項目の患者報告アウトカム指標です。
PCS 合計スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど壊滅的な痛みが大きいことを示します
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ベースライン来院から 12 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:James Selfe、Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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