维持他汀类药物治疗的 2 型糖尿病患者
2020年12月30日 更新者:Rehab Werida、Damanhour University
阿托伐他汀对比瑞舒伐他汀对伴有血脂异常的 2 型糖尿病患者左室功能和炎症生物标志物的疗效
糖尿病 (DM) 患者患动脉粥样硬化性心血管疾病 (ACVD) 的风险增加。
推荐使用他汀类药物达到 LDL-C 目标以降低 ACVD 风险。
但是,风险仍然存在。
因此,我们研究了高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)、分选蛋白、脂联素和瘦素生物标志物对接受瑞舒伐他汀和阿托伐他汀治疗的糖尿病患者的糖尿病炎症假说和动脉粥样硬化的影响。
方法:根据排除标准,150 名 2 型糖尿病患者符合条件并随机分配接受每天 40 毫克阿托伐他汀(ATROVA 组,n=80)或每天 10 毫克瑞舒伐他汀(ROSUVA 组,n=80),持续 6 个月.
研究概览
详细说明
一项前瞻性双盲试验,于 2018 年 1 月至 2020 年 1 月期间进行。
如果参与者有中度心血管风险(Framingham 风险评分为 10-20%),换言之,有 2 个或更多冠状动脉疾病 (CAD) 的主要危险因素,并且低密度脂蛋白胆固醇水平≥100 mg/dl,则参与者被纳入。
所有患者在进入研究前都给出了知情同意书。
150 名患者被随机分配接受每天 40 毫克阿托伐他汀片剂(ATROVA 组,n=80)或每天 10 毫克瑞舒伐他汀(Rosuvastatin Calcium®,Chemipharm Co. Cairo,埃及)片剂(ROSUVA 组,n=80)按照 NCEP ATP III (21) 中的建议。
纳入研究的患者根据其治疗方案维持口服降糖药 (OHA)。
在基线和 6 个月后进行临床和生化评估。
使用 ELISA 试剂盒测定血清高敏 CRP (hsCRP)、sortilin、脂联素和瘦素水平。
使用等式计算血压 (BP) 和人体测量参数,例如体重指数 (BMI)(BMI = 体重 (kg)/身高 (m2))。
在让参与者保持坐姿 15 分钟后,测量了两次血压。
间隔 5 分钟的两次连续测量的平均值用于研究目的。
HbA1c%采用离子交换法测定。
比色法测定血清甘油三酯 (TG)、总胆固醇 (TCH) 和高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)。
根据Friedewald公式计算低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。
致动脉粥样化指数 (AI) 通过以下公式计算:致动脉粥样化指数 = TCH/HDL-C,因为 TCH/HDL-C 比率是一个极好的 CVD 风险预测指标,也是决定治疗干预强度和需求的良好生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
El-Gharbia
-
Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
- Tanta University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 伴有高胆固醇血症的II型糖尿病患者
排除标准:
- 肝功能损害,
- 肾功能不全,
- 冠状动脉疾病,
- 代谢紊乱,
- I型糖尿病,
- 自身免疫性疾病、癌症、感染、
- 使用消炎药,
- 最近的大手术,
- 在入组前 12 周或更短时间内进行减肥或改良抗高血压药物治疗,
- 正在或以前使用降脂药物(包括其他他汀类药物、纤维酸衍生物、烟酸、考来烯胺、依折麦布或 omega-3 脂肪酸)以及使用他汀类药物的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:阿托伐他汀
阿托伐他汀(每天 40 毫克),持续 6 个月
|
每天 40 毫克阿托伐他汀(ATROVA 组,n=80),持续 6 个月
其他名称:
|
|
实验性的:瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀(每天 10 毫克),持续 6 个月
|
每天 10 毫克瑞舒伐他汀(ROSUVA 组,n=80),持续 6 个月
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
hs-CRP (皮克/毫升)
大体时间:6个月
|
将炎症假说与糖尿病和动脉粥样硬化联系起来的生物标志物。
|
6个月
|
|
排序 (纳克/毫升)
大体时间:6个月
|
血清水平
|
6个月
|
|
脂联素 (ng/mL)
大体时间:6个月
|
血清水平
|
6个月
|
|
瘦素 (ng/mL)
大体时间:6个月
|
血清水平
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
葡萄糖水平
大体时间:6个月
|
空腹血糖 (FBG) (mg/mL)
|
6个月
|
|
糖化血红蛋白
大体时间:6个月
|
糖化血红蛋白 (Hb A1c%)
|
6个月
|
|
总胆固醇
大体时间:6个月
|
TCH:总胆固醇 (mg/dL)
|
6个月
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:6个月
|
LDL-C:低密度脂蛋白胆固醇(mg/dL),HDL-C:高密度脂蛋白胆固醇(mg/dL);甘油三酯(毫克/分升)。
|
6个月
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:6个月
|
HDL-C:高密度脂蛋白胆固醇(mg/dL);甘油三酯(毫克/分升)。
|
6个月
|
|
甘油三酯
大体时间:6个月
|
甘油三酯(毫克/分升)。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月21日
首次发布 (实际的)
2018年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Statin Therapy
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.