Type 2-diabetespasienter som opprettholdes på statinterapi
30. desember 2020 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University
Effekten av Atorvastatin versus Rosuvastatin på LV-funksjon og inflammatoriske biomarkører hos type 2-diabetespasienter med dyslipidemi
Pasienter med diabetes mellitus (DM) har økt risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ACVD).
Det anbefales å oppnå LDL-C-målet med statiner for å redusere risikoen for ACVD.
Imidlertid er risikoen fortsatt til stede.
Derfor undersøkte vi virkningen av høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), sortilin, adiponectin og leptin biomarkører som forbinder inflammatorisk hypotese om diabetes mellitus og aterosklerose hos diabetespasienter behandlet med rosuvastatin og atrovastatin.
Metoder: Basert på eksklusjonskriterier var 150 type 2 diabetespasienter kvalifisert og tilfeldig fordelt til å motta enten 40 mg per dag atorvastatin (ATROVA-gruppe, n= 80) eller 10 mg per dag rosuvastatin (ROSUVA-gruppe, n= 80) i 6 måneder .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
en prospektiv, dobbeltblind studie, utført mellom januar 2018 og januar 2020.
Deltakerne ble registrert hvis de hadde moderat kardiovaskulær risiko (Framingham-risikoscore på 10-20%), med andre ord 2 eller flere store risikofaktorer for koronararteriesykdom (CAD), og LDL-kolesterolnivå ≥100 mg/dl.
Alle pasienter ga informert samtykke før de gikk inn i studien.
Av 150 pasienter ble tilfeldig tildelt enten 40 mg per dag atorvastatin tabletter (ATROVA gruppe, n= 80) eller 10 mg per dag Rosuvastatin (Rosuvastatin Calcium®, Chemipharm Co. Cairo, Egypt) tabletter (ROSUVA gruppe, n=80) som anbefalt i NCEP ATP III (21).
Pasienter inkludert i studien ble holdt på orale hypoglykemiske midler (OHA) i henhold til deres behandlingsregime.
Klinisk og biokjemisk vurdering ble gjort ved baseline og etter 6 måneder.
Serum høysensitivitet CRP (hsCRP), sortilin, Adiponectin og Leptin nivå ble bestemt ved bruk av ELISA Kit.
Blodtrykk (BP) og antropometriske parametere, som kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet ved å bruke ligningen (BMI = vekt (kg)/høyde (m2).
Blodtrykket ble målt to ganger, etter å ha holdt deltakerne i sittende stilling i 15 minutter.
Gjennomsnittsverdien av to påfølgende målinger med 5 minutters intervaller ble brukt til studieformål.
HbA1c% ble bestemt ved ionebyttemetode.
Serumtriglyserider (TG), totalkolesterol (TCH) og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ble bestemt kolorimetrisk.
Low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) ble beregnet i henhold til Friedewald-formelen.
Aterogen indeks (AI) beregnes gjennom følgende: Aterogen indeks = TCH/HDL-C som TCH/HDL-C-forhold er en utmerket CVD-risikoprediktor og en god biomarkør for å bestemme intensiteten og behovet for terapeutisk intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type II diabetespasienter med hyperkolesterolemi
Ekskluderingskriterier:
- nedsatt leverfunksjon,
- nyresvikt,
- koronararteriesykdom,
- metabolske forstyrrelser,
- diabetes type I,
- autoimmune sykdommer, kreft, infeksjon,
- bruk av antiinflammatoriske legemidler,
- nylig større operasjon,
- vekttap eller modifiserte antihypertensive medisiner 12 uker eller mindre før påmelding,
- pågående eller tidligere bruk av lipidsenkende medisiner (inkludert andre statiner, fibrinsyrederivater, nikotinsyre, kolestyramin, ezetimib eller omega-3 fettsyrer) og kontraindikasjoner mot bruk av statiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atrovastatin
atorvastatin (40 mg per dag) i 6 måneder
|
40 mg per dag atorvastatin (ATROVA-gruppe, n=80) i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin
Rosuvastatin (10 mg per dag) i 6 måneder
|
10 mg per dag rosuvastatin (ROSUVA-gruppe, n= 80) i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hs-CRP (pg/ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
biomarkører som forbinder den inflammatoriske hypotesen med diabetes mellitus og aterosklerose.
|
6 måneder
|
|
sortilin (ng/mL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumnivå
|
6 måneder
|
|
adiponectin (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumnivå
|
6 måneder
|
|
leptin (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumnivå
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukosenivå
Tidsramme: 6 måneder
|
fastende blodsukker (FBG) (mg/ml)
|
6 måneder
|
|
glykert hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
glykert hemoglobin (Hb A1c%)
|
6 måneder
|
|
totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
TCH: totalt kolesterol (mg/dL)
|
6 måneder
|
|
lav tetthet lipoprotein-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
LDL-C: lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (mg/dL), HDL-C: lipoprotein-kolesterol med høy tetthet (mg/dL); Triglyserider (mg/dL).
|
6 måneder
|
|
høy tetthet lipoprotein-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
HDL-C: lipoprotein-kolesterol med høy tetthet (mg/dL); Triglyserider (mg/dL).
|
6 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
Triglyserider (mg/dL).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus, type 2
- Dyslipidemier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- Statin Therapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .