Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2-diabetespatienter fastholdt på statinterapi

30. december 2020 opdateret af: Rehab Werida, Damanhour University

Effekten af ​​Atorvastatin versus Rosuvastatin på LV-funktion og inflammatoriske biomarkører hos type 2-diabetespatienter med dyslipidæmi

Patienter med diabetes mellitus (DM) har øget risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ACVD). Det anbefales at opnå LDL-C-målet med statiner til reduktion af ACVD-risiko. Risikoen er dog stadig til stede. Derfor undersøgte vi virkningen af ​​højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), sortilin, adiponectin og leptin biomarkører, der forbinder inflammatorisk hypotese om diabetes mellitus og åreforkalkning hos diabetespatienter behandlet med rosuvastatin og atrovastatin. Metoder: Baseret på eksklusionskriterier var 150 type 2-diabetespatienter kvalificerede og randomiseret til at modtage enten 40 mg atorvastatin dagligt (ATROVA-gruppe, n= 80) eller 10 mg rosuvastatin pr. dag (ROSUVA-gruppe, n= 80) i 6 måneder .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

et fremtidigt, dobbeltblindt forsøg, udført mellem januar 2018 og januar 2020. Deltagerne blev tilmeldt, hvis de havde moderat kardiovaskulær risiko (Framingham-risikoscore på 10-20%), med andre ord 2 eller flere større risikofaktorer for koronararteriesygdom (CAD) og LDL-kolesterolniveau ≥100 mg/dl. Alle patienter gav informeret samtykke, før de gik ind i undersøgelsen. Af 150 patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage enten 40 mg dagligt atorvastatintabletter (ATROVA-gruppe, n= 80) eller 10 mg dagligt Rosuvastatin (Rosuvastatin Calcium®, Chemipharm Co. Cairo, Egypten) tabletter (ROSUVA-gruppe, n= 80) som anbefalet i NCEP ATP III (21). Patienter inkluderet i undersøgelsen blev holdt på orale hypoglykæmiske midler (OHA) i henhold til deres behandlingsregime. Klinisk og biokemisk vurdering blev foretaget ved baseline og efter 6 måneder. Serum højfølsomhed CRP (hsCRP), sortilin, Adiponectin og Leptin niveau blev bestemt ved hjælp af ELISA Kit. Blodtryk (BP) og antropometriske parametre, såsom kropsmasseindeks (BMI) blev beregnet ved hjælp af ligningen (BMI = vægt (kg)/højde (m2). Blodtrykket blev målt to gange efter at have holdt deltagerne i siddende stilling i 15 min. Middelværdien af ​​to på hinanden følgende målinger med 5 minutters intervaller blev brugt til undersøgelsesformål. HbA1c% blev bestemt ved ionbyttermetode. Serumtriglycerider (TG'er), totalt kolesterol (TCH) og højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) blev bestemt kolorimetrisk. Low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) blev beregnet ifølge Friedewald-formlen. Aterogent indeks (AI) beregnes ud fra følgende: Aterogent indeks = TCH/HDL-C, da TCH/HDL-C-forholdet er en fremragende CVD-risikoprædiktor og en god biomarkør til at bestemme intensiteten og behovet for terapeutisk intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type II diabetespatienter med hyperkolesterolæmi

Ekskluderingskriterier:

  • nedsat leverfunktion,
  • nyreinsufficiens,
  • koronararteriesygdom,
  • metaboliske forstyrrelser,
  • type I diabetes,
  • autoimmune sygdomme, kræft, infektion,
  • brug af antiinflammatoriske lægemidler,
  • nylig større operation,
  • vægttab eller modificeret antihypertensiv medicin 12 uger eller mindre før tilmelding,
  • igangværende eller tidligere brug af lipidsænkende medicin (herunder andre statiner, fibrinsyrederivater, nikotinsyre, kolestyramin, ezetimib eller omega-3 fedtsyrer) og kontraindikationer for brugen af ​​statiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atrovastatin
atorvastatin (40 mg pr. dag) i 6 måneder
Medicin: Atorvastatin 40 mg oral tablet
40 mg dagligt atorvastatin (ATROVA-gruppe, n=80) i 6 måneder
Andre navne:
  • Atorvastatin 40 mg tablet dagligt
Eksperimentel: Rosuvastatin
Rosuvastatin (10 mg pr. dag) i 6 måneder
Medicin: Rosuvastatin 10 mg oral tablet
10 mg per dag rosuvastatin (ROSUVA-gruppe, n= 80) i 6 måneder
Andre navne:
  • Resovastatin 10 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hs-CRP (pg/ml)
Tidsramme: 6 måneder
biomarkører, der forbinder den inflammatoriske hypotese med diabetes mellitus og åreforkalkning.
6 måneder
sortilin (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
Serum niveau
6 måneder
adiponectin (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
Serum niveau
6 måneder
leptin (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
Serum niveau
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukose niveau
Tidsramme: 6 måneder
fastende blodsukker (FBG) (mg/ml)
6 måneder
glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
glykeret hæmoglobin (Hb A1c%)
6 måneder
total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
TCH: total kolesterol (mg/dL)
6 måneder
lavdensitet lipoprotein-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
LDL-C: lipoprotein-kolesterol med lav densitet (mg/dL), HDL-C: lipoprotein-kolesterol med høj densitet (mg/dL); Triglycerider (mg/dL).
6 måneder
høj densitet lipoprotein-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
HDL-C: højdensitetslipoprotein-kolesterol (mg/dL); Triglycerider (mg/dL).
6 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
Triglycerider (mg/dL).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Samarbejdspartnere

Tanta University

Efterforskere

  • Studieleder: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Statin Therapy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin 40 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner