Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с диабетом 2 типа, получающие терапию статинами

30 декабря 2020 г. обновлено: Rehab Werida, Damanhour University

Эффективность аторвастатина по сравнению с розувастатином на функцию ЛЖ и биомаркеры воспаления у пациентов с диабетом 2 типа с дислипидемией

Больные сахарным диабетом (СД) имеют повышенный риск развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСЗЗ). Рекомендуется достижение целевого уровня холестерина ЛПНП с помощью статинов для снижения риска ACVD. Однако риск все же присутствует. Поэтому мы исследовали влияние биомаркеров высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ), сортилина, адипонектина и лептина, которые связывают воспалительную гипотезу сахарного диабета и атеросклероза у пациентов с диабетом, получавших розувастатин и атровастатин. Методы. На основании критериев исключения 150 пациентов с диабетом 2 типа были отобраны и рандомизированы для приема аторвастатина в дозе 40 мг в сутки (группа ATROVA, n = 80) или розувастатина в дозе 10 мг в сутки (группа ROSUVA, n = 80) в течение 6 месяцев. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

проспективное двойное слепое исследование, проведенное в период с января 2018 года по январь 2020 года. Участники были зачислены, если у них был умеренный сердечно-сосудистый риск (оценка риска Framingham 10-20%), другими словами, 2 или более основных фактора риска ишемической болезни сердца (ИБС) и уровень холестерина ЛПНП ≥100 мг/дл. Все пациенты перед включением в исследование дали информированное согласие. 150 пациентов были случайным образом распределены для получения либо таблеток аторвастатина 40 мг в день (группа ATROVA, n = 80), либо таблеток розувастатина 10 мг в день (Rosuvastatin Calcium®, Chemipharm Co. Cairo, Egypt) в таблетках (группа ROSUVA, n = 80). как рекомендовано в NCEP ATP III (21). Пациенты, включенные в исследование, получали пероральные гипогликемические средства (ОГС) в соответствии со схемой лечения. Клиническую и биохимическую оценку проводили исходно и через 6 мес. Сывороточный уровень высокочувствительного СРБ (hsCRP), сортилина, адипонектина и лептина определяли с использованием набора ELISA. Артериальное давление (АД) и антропометрические параметры, такие как индекс массы тела (ИМТ), рассчитывали по уравнению (ИМТ = вес (кг)/рост (м2). Артериальное давление измеряли дважды, после того как участники находились в сидячем положении в течение 15 мин. Для целей исследования использовалось среднее значение двух последовательных измерений с 5-минутными интервалами. HbA1c% определяли ионообменным методом. Триглицериды сыворотки (ТГ), общий холестерин (ОХ) и холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) определяли колориметрически. Липопротеины-холестерин низкой плотности (LDL-C) рассчитывали по формуле Фридевальда. Индекс атерогенности (AI) рассчитывается по следующей формуле: Индекс атерогенности = TCH/HDL-C, поскольку соотношение TCH/HDL-C является отличным предиктором риска сердечно-сосудистых заболеваний и хорошим биомаркером для принятия решения об интенсивности и необходимости терапевтического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Tanta University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные сахарным диабетом II типа с гиперхолестеринемией

Критерий исключения:

  • поражение печени,
  • почечная недостаточность,
  • ишемическая болезнь сердца,
  • нарушение обмена веществ,
  • сахарный диабет I типа,
  • аутоиммунные заболевания, рак, инфекции,
  • применение противовоспалительных препаратов,
  • недавняя серьезная операция,
  • потеря веса или модифицированные антигипертензивные препараты за 12 недель или меньше до зачисления,
  • текущий или предыдущий прием гиполипидемических препаратов (включая другие статины, производные фибриновой кислоты, никотиновую кислоту, холестирамин, эзетимиб или омега-3 жирные кислоты) и противопоказания к применению статинов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атровастатин
аторвастатин (40 мг в сутки) в течение 6 мес.
Лекарство: Аторвастатин 40 мг пероральная таблетка
40 мг аторвастатина в сутки (группа ATROVA, n=80) в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Аторвастатин 40 мг в день.
Экспериментальный: Розувастатин
Розувастатин (10 мг в сутки) в течение 6 мес.
Лекарство: Розувастатин 10 мг пероральная таблетка
10 мг розувастатина в сутки (группа РОСУВА, n=80) в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Резовастатин 10 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
hs-CRP (пг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
биомаркеры, связывающие воспалительную гипотезу с сахарным диабетом и атеросклерозом.
6 месяцев
сортилин (нг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень сыворотки
6 месяцев
адипонектин (нг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень сыворотки
6 месяцев
лептин (нг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень сыворотки
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
Глюкоза крови натощак (FBG) (мг/мл)
6 месяцев
гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 6 месяцев
гликированный гемоглобин (Hb A1c%)
6 месяцев
общий холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
TCH: общий холестерин (мг/дл)
6 месяцев
липопротеины-холестерин низкой плотности
Временное ограничение: 6 месяцев
LDL-C: липопротеин-холестерин низкой плотности (мг/дл), HDL-C: липопротеин-холестерин высокой плотности (мг/дл); Триглицериды (мг/дл).
6 месяцев
липопротеины-холестерин высокой плотности
Временное ограничение: 6 месяцев
HDL-C: липопротеины-холестерин высокой плотности (мг/дл); Триглицериды (мг/дл).
6 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: 6 месяцев
Триглицериды (мг/дл).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour University

Соавторы

Tanta University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Statin Therapy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться