- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03784703
Pacientes diabéticos tipo 2 mantenidos en terapia con estatinas
30 de diciembre de 2020 actualizado por: Rehab Werida, Damanhour University
Eficacia de atorvastatina frente a rosuvastatina sobre la función del VI y biomarcadores inflamatorios en pacientes diabéticos tipo 2 con dislipidemia
Los pacientes con diabetes mellitus (DM) tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ACVD).
Se recomienda alcanzar el objetivo de C-LDL con estatinas para la reducción del riesgo de ACVD.
Sin embargo, el riesgo sigue presente.
Por lo tanto, investigamos el impacto de los biomarcadores de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), sortilina, adiponectina y leptina que vinculan la hipótesis inflamatoria de la diabetes mellitus y la aterosclerosis en pacientes diabéticos tratados con rosuvastatina y atrovastatina.
Métodos: Según los criterios de exclusión, 150 pacientes con diabetes tipo 2 fueron elegibles y asignados al azar para recibir 40 mg por día de atorvastatina (grupo ATROVA, n= 80) o 10 mg por día de rosuvastatina (grupo ROSUVA, n= 80) durante 6 meses. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
un ensayo prospectivo, doble ciego, realizado entre enero de 2018 y enero de 2020.
Los participantes se inscribieron si tenían un riesgo cardiovascular moderado (puntaje de riesgo de Framingham de 10-20%), en otras palabras, 2 o más factores de riesgo importantes para la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y un nivel de colesterol LDL ≥100 mg/dl.
Todos los pacientes dieron su consentimiento informado antes de entrar en el estudio.
De 150 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir comprimidos de atorvastatina de 40 mg al día (grupo ATROVA, n= 80) o comprimidos de rosuvastatina de 10 mg al día (Rosuvastatin Calcium®, Chemipharm Co. El Cairo, Egipto) (grupo ROSUVA, n= 80) como se recomienda en NCEP ATP III (21).
Los pacientes incluidos en el estudio se mantuvieron con agentes hipoglucemiantes orales (OHA) de acuerdo con su régimen de tratamiento.
La evaluación clínica y bioquímica se realizó al inicio y después de 6 meses.
El nivel sérico de PCR de alta sensibilidad (hsCRP), sortilina, adiponectina y leptina se determinó utilizando el kit ELISA.
La presión arterial (PA) y los parámetros antropométricos, como el índice de masa corporal (IMC), se calcularon mediante la ecuación (IMC = peso (kg)/talla (m2).
La presión arterial se midió dos veces, después de mantener a los participantes sentados durante 15 min.
El valor medio de dos mediciones consecutivas con intervalos de 5 min se utilizó para fines de estudio.
El % de HbA1c se determinó mediante el método de intercambio iónico.
Los triglicéridos séricos (TG), el colesterol total (TCH) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) se determinaron colorimétricamente.
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) se calculó según la fórmula de Friedewald.
El índice aterogénico (IA) se calcula a través de lo siguiente: Índice aterogénico = TCH/HDL-C ya que la relación TCH/HDL-C es un excelente predictor de riesgo de ECV y un buen biomarcador para decidir sobre la intensidad y la necesidad de una intervención terapéutica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabéticos tipo II con hipercolesterolemia
Criterio de exclusión:
- insuficiencia hepática,
- insuficiencia renal,
- enfermedad de la arteria coronaria,
- desordenes metabólicos,
- diabetes tipo I,
- enfermedades autoinmunes, cáncer, infecciones,
- uso de medicamentos antiinflamatorios,
- cirugía mayor reciente,
- Medicamentos para bajar de peso o antihipertensivos modificados 12 semanas o menos antes de la inscripción,
- uso continuo o anterior de medicamentos para reducir los lípidos (incluidas otras estatinas, derivados del ácido fíbrico, ácido nicotínico, colestiramina, ezetimiba o ácidos grasos omega-3) y contraindicaciones para el uso de estatinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atrovastatina
atorvastatina (40 mg por día) durante 6 meses
|
40 mg por día de atorvastatina (grupo ATROVA, n= 80) durante 6 meses
Otros nombres:
|
Experimental: Rosuvastatina
Rosuvastatina (10 mg por día) durante 6 meses
|
10 mg por día de rosuvastatina (grupo ROSUVA, n= 80) durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PCR-hs (pg/mL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
biomarcadores que relacionan la hipótesis inflamatoria con la diabetes mellitus y la aterosclerosis.
|
6 meses
|
sortilina (ng/mL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Nivel de suero
|
6 meses
|
adiponectina (ng/mL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Nivel de suero
|
6 meses
|
leptina (ng/mL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Nivel de suero
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
glucosa en sangre en ayunas (FBG) (mg/mL)
|
6 meses
|
hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
hemoglobina glicosilada (Hb A1c%)
|
6 meses
|
colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
TCH: colesterol total (mg/dL)
|
6 meses
|
colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
LDL-C: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL), HDL-C: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dL); Triglicéridos (mg/dL).
|
6 meses
|
colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
HDL-C: lipoproteína-colesterol de alta densidad (mg/dL); Triglicéridos (mg/dL).
|
6 meses
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Triglicéridos (mg/dL).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- Statin Therapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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