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Pacientes diabéticos tipo 2 mantenidos en terapia con estatinas

30 de diciembre de 2020 actualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

Eficacia de atorvastatina frente a rosuvastatina sobre la función del VI y biomarcadores inflamatorios en pacientes diabéticos tipo 2 con dislipidemia

Los pacientes con diabetes mellitus (DM) tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ACVD). Se recomienda alcanzar el objetivo de C-LDL con estatinas para la reducción del riesgo de ACVD. Sin embargo, el riesgo sigue presente. Por lo tanto, investigamos el impacto de los biomarcadores de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), sortilina, adiponectina y leptina que vinculan la hipótesis inflamatoria de la diabetes mellitus y la aterosclerosis en pacientes diabéticos tratados con rosuvastatina y atrovastatina. Métodos: Según los criterios de exclusión, 150 pacientes con diabetes tipo 2 fueron elegibles y asignados al azar para recibir 40 mg por día de atorvastatina (grupo ATROVA, n= 80) o 10 mg por día de rosuvastatina (grupo ROSUVA, n= 80) durante 6 meses. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

un ensayo prospectivo, doble ciego, realizado entre enero de 2018 y enero de 2020. Los participantes se inscribieron si tenían un riesgo cardiovascular moderado (puntaje de riesgo de Framingham de 10-20%), en otras palabras, 2 o más factores de riesgo importantes para la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y un nivel de colesterol LDL ≥100 mg/dl. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado antes de entrar en el estudio. De 150 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir comprimidos de atorvastatina de 40 mg al día (grupo ATROVA, n= 80) o comprimidos de rosuvastatina de 10 mg al día (Rosuvastatin Calcium®, Chemipharm Co. El Cairo, Egipto) (grupo ROSUVA, n= 80) como se recomienda en NCEP ATP III (21). Los pacientes incluidos en el estudio se mantuvieron con agentes hipoglucemiantes orales (OHA) de acuerdo con su régimen de tratamiento. La evaluación clínica y bioquímica se realizó al inicio y después de 6 meses. El nivel sérico de PCR de alta sensibilidad (hsCRP), sortilina, adiponectina y leptina se determinó utilizando el kit ELISA. La presión arterial (PA) y los parámetros antropométricos, como el índice de masa corporal (IMC), se calcularon mediante la ecuación (IMC = peso (kg)/talla (m2). La presión arterial se midió dos veces, después de mantener a los participantes sentados durante 15 min. El valor medio de dos mediciones consecutivas con intervalos de 5 min se utilizó para fines de estudio. El % de HbA1c se determinó mediante el método de intercambio iónico. Los triglicéridos séricos (TG), el colesterol total (TCH) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) se determinaron colorimétricamente. El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) se calculó según la fórmula de Friedewald. El índice aterogénico (IA) se calcula a través de lo siguiente: Índice aterogénico = TCH/HDL-C ya que la relación TCH/HDL-C es un excelente predictor de riesgo de ECV y un buen biomarcador para decidir sobre la intensidad y la necesidad de una intervención terapéutica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Tanta University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabéticos tipo II con hipercolesterolemia

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia hepática,
  • insuficiencia renal,
  • enfermedad de la arteria coronaria,
  • desordenes metabólicos,
  • diabetes tipo I,
  • enfermedades autoinmunes, cáncer, infecciones,
  • uso de medicamentos antiinflamatorios,
  • cirugía mayor reciente,
  • Medicamentos para bajar de peso o antihipertensivos modificados 12 semanas o menos antes de la inscripción,
  • uso continuo o anterior de medicamentos para reducir los lípidos (incluidas otras estatinas, derivados del ácido fíbrico, ácido nicotínico, colestiramina, ezetimiba o ácidos grasos omega-3) y contraindicaciones para el uso de estatinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atrovastatina
atorvastatina (40 mg por día) durante 6 meses
40 mg por día de atorvastatina (grupo ATROVA, n= 80) durante 6 meses
Otros nombres:
  • Atorvastatina tableta de 40 mg por día
Experimental: Rosuvastatina
Rosuvastatina (10 mg por día) durante 6 meses
10 mg por día de rosuvastatina (grupo ROSUVA, n= 80) durante 6 meses
Otros nombres:
  • Resovastatina 10 mg diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR-hs (pg/mL)
Periodo de tiempo: 6 meses
biomarcadores que relacionan la hipótesis inflamatoria con la diabetes mellitus y la aterosclerosis.
6 meses
sortilina (ng/mL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de suero
6 meses
adiponectina (ng/mL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de suero
6 meses
leptina (ng/mL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de suero
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
glucosa en sangre en ayunas (FBG) (mg/mL)
6 meses
hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 6 meses
hemoglobina glicosilada (Hb A1c%)
6 meses
colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
TCH: colesterol total (mg/dL)
6 meses
colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 6 meses
LDL-C: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL), HDL-C: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dL); Triglicéridos (mg/dL).
6 meses
colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 6 meses
HDL-C: lipoproteína-colesterol de alta densidad (mg/dL); Triglicéridos (mg/dL).
6 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
Triglicéridos (mg/dL).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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