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Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Statinen behandelt werden

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Wirksamkeit von Atorvastatin im Vergleich zu Rosuvastatin auf die LV-Funktion und entzündliche Biomarker bei Typ-2-Diabetikern mit Dyslipidämie

Patienten mit Diabetes mellitus (DM) haben ein erhöhtes Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ACVD). Das Erreichen des LDL-C-Zielwertes mit Statinen zur Reduktion des ACVD-Risikos wird empfohlen. Das Risiko ist jedoch immer noch vorhanden. Daher untersuchten wir den Einfluss von hochempfindlichen Biomarkern C-reaktives Protein (hsCRP), Sortilin, Adiponektin und Leptin, die die entzündliche Hypothese von Diabetes mellitus und Atherosklerose bei mit Rosuvastatin und Atrovastatin behandelten Diabetikern verknüpfen. Methoden: Basierend auf den Ausschlusskriterien waren 150 Patienten mit Typ-2-Diabetes geeignet und wurden zufällig zugeteilt, um entweder 40 mg pro Tag Atorvastatin (ATROVA-Gruppe, n = 80) oder 10 mg pro Tag Rosuvastatin (ROSUVA-Gruppe, n = 80) für 6 Monate zu erhalten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

eine prospektive, doppelblinde Studie, die zwischen Januar 2018 und Januar 2020 durchgeführt wurde. Die Teilnehmer wurden aufgenommen, wenn sie ein moderates kardiovaskuläres Risiko (Framingham-Risiko-Score von 10-20 %) hatten, mit anderen Worten 2 oder mehr Hauptrisikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit (KHK) und einen LDL-Cholesterinspiegel ≥ 100 mg/dl. Alle Patienten gaben vor Eintritt in die Studie ihre informierte Zustimmung. Von 150 Patienten wurden randomisiert entweder 40 mg Atorvastatin-Tabletten pro Tag (ATROVA-Gruppe, n = 80) oder 10 mg Rosuvastatin-Tabletten (Rosuvastatin Calcium®, Chemipharm Co. Kairo, Ägypten) pro Tag (ROSUVA-Gruppe, n = 80) zugeteilt. wie in NCEP ATP III (21) empfohlen. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden gemäß ihrem Behandlungsplan mit oralen Antidiabetika (OHA) behandelt. Die klinische und biochemische Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und nach 6 Monaten. Serumspiegel von hochempfindlichem CRP (hsCRP), Sortilin, Adiponectin und Leptin wurden mit dem ELISA-Kit bestimmt. Blutdruck (BP) und anthropometrische Parameter wie Body-Mass-Index (BMI) wurden mit der Gleichung (BMI = Gewicht (kg)/Größe (m2)) berechnet. Der Blutdruck wurde zweimal gemessen, nachdem die Teilnehmer 15 Minuten lang in einer sitzenden Position gehalten wurden. Für Studienzwecke wurde der Mittelwert aus zwei aufeinanderfolgenden Messungen mit 5-Minuten-Intervallen verwendet. HbA1c% wurde durch Ionenaustauschverfahren bestimmt. Serumtriglyceride (TGs), Gesamtcholesterin (TCH) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) wurden kolorimetrisch bestimmt. Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) wurde nach der Friedewald-Formel berechnet. Der atherogene Index (AI) wird wie folgt berechnet: Atherogener Index = TCH/HDL-C, da das TCH/HDL-C-Verhältnis ein ausgezeichneter kardiovaskulärer Risikoprädiktor und ein guter Biomarker für die Entscheidung über die Intensität und die Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-II-Diabetiker mit Hypercholesterinämie

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionsstörung,
  • Niereninsuffizienz,
  • koronare Herzkrankheit,
  • Stoffwechselstörungen,
  • Typ-I-Diabetes,
  • Autoimmunerkrankungen, Krebs, Infektionen,
  • Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten,
  • kürzliche große Operation,
  • Gewichtsverlust oder modifizierte blutdrucksenkende Medikamente 12 Wochen oder weniger vor der Einschreibung,
  • laufende oder frühere Anwendung von lipidsenkenden Medikamenten (einschließlich anderer Statine, Fibrinsäurederivate, Nikotinsäure, Cholestyramin, Ezetimib oder Omega-3-Fettsäuren) und Kontraindikationen für die Anwendung von Statinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atrovastatin
Atorvastatin (40 mg pro Tag) für 6 Monate
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg Tablette zum Einnehmen
40 mg Atorvastatin pro Tag (ATROVA-Gruppe, n = 80) für 6 Monate
Andere Namen:
  • Atorvastatin 40 mg Tablette pro Tag
Experimental: Rosuvastatin
Rosuvastatin (10 mg pro Tag) für 6 Monate
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg Tablette zum Einnehmen
10 mg Rosuvastatin pro Tag (ROSUVA-Gruppe, n = 80) für 6 Monate
Andere Namen:
  • Resovastatin 10 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hs-CRP (pg/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Biomarker, die die Entzündungshypothese mit Diabetes mellitus und Arteriosklerose in Verbindung bringen.
6 Monate
Sortilin (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Serumspiegel
6 Monate
Adiponektin (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Serumspiegel
6 Monate
Leptin (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Serumspiegel
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternblutzucker (FBG) (mg/ml)
6 Monate
glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
glykiertes Hämoglobin (Hb A1c%)
6 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
TCH: Gesamtcholesterin (mg/dl)
6 Monate
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 6 Monate
LDL-C: Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (mg/dl), HDL-C: Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (mg/dl); Triglyceride (mg/dl).
6 Monate
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: 6 Monate
HDL-C: Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (mg/dL); Triglyceride (mg/dl).
6 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
Triglyceride (mg/dl).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Mitarbeiter

Tanta University

Ermittler

  • Studienleiter: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Statin Therapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dyslipidämie im Zusammenhang mit Diabetes mellitus Typ II

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