Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ 2-diabetespatienter som bibehålls på statinterapi

30 december 2020 uppdaterad av: Rehab Werida, Damanhour University

Effekten av Atorvastatin kontra Rosuvastatin på LV-funktion och inflammatoriska biomarkörer hos typ 2-diabetespatienter med dyslipidemi

Patienter med diabetes mellitus (DM) löper ökad risk för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ACVD). Att uppnå LDL-C-målet med statiner för att minska risken för ACVD rekommenderas. Risken finns dock fortfarande. Därför undersökte vi effekten av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), sortilin, adiponectin och leptin biomarkörer som kopplar ihop inflammatoriska hypoteser om diabetes mellitus och ateroskleros hos diabetespatienter som behandlas med rosuvastatin och atrovastatin. Metoder: Baserat på uteslutningskriterier var 150 patienter med typ 2-diabetes kvalificerade och slumpmässigt tilldelade att få antingen 40 mg atorvastatin per dag (ATROVA-grupp, n= 80) eller 10 mg rosuvastatin per dag (ROSUVA-grupp, n= 80) i 6 månader .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

en prospektiv dubbelblind studie som genomfördes mellan januari 2018 och januari 2020. Deltagarna inkluderades om de hade måttlig kardiovaskulär risk (Framingham riskpoäng på 10-20%), med andra ord 2 eller fler stora riskfaktorer för kranskärlssjukdom (CAD) och LDL-kolesterolnivå ≥100 mg/dl. Alla patienter gav informerat samtycke innan de gick in i studien. Av 150 patienter tilldelades slumpmässigt antingen 40 mg per dag atorvastatintabletter (ATROVA-grupp, n= 80) eller 10 mg per dag Rosuvastatin (Rosuvastatin Calcium®, Chemipharm Co. Kairo, Egypten) tabletter (ROSUVA-grupp, n= 80) som rekommenderas i NCEP ATP III (21). Patienter som ingick i studien hölls på orala hypoglykemiska medel (OHA) enligt deras behandlingsregim. Klinisk och biokemisk bedömning gjordes vid baslinjen och efter 6 månader. Serum högkänslighet CRP (hsCRP), sortilin, Adiponectin och Leptin nivå bestämdes med hjälp av ELISA Kit. Blodtryck (BP) och antropometriska parametrar, såsom body-mass index (BMI) beräknades med hjälp av ekvationen (BMI = vikt (kg)/höjd (m2). Blodtrycket mättes två gånger efter att ha hållit deltagarna i sittande ställning i 15 minuter. Medelvärdet av två på varandra följande mätningar med 5 minuters intervall användes för studieändamål. HbA1c% bestämdes genom jonbytesmetod. Serumtriglycerider (TG), totalkolesterol (TCH) och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) bestämdes kolorimetriskt. Lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) beräknades enligt Friedewalds formel. Aterogent index (AI) beräknas genom följande: Aterogent index = TCH/HDL-C eftersom TCH/HDL-C-förhållandet är en utmärkt CVD-riskprediktor och en bra biomarkör för att bestämma intensiteten och behovet av terapeutisk intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ II diabetespatienter med hyperkolesterolemi

Exklusions kriterier:

  • nedsatt leverfunktion,
  • njurinsufficiens,
  • kranskärlssjukdom,
  • metabola störningar,
  • typ I diabetes,
  • autoimmuna sjukdomar, cancer, infektion,
  • användning av antiinflammatoriska läkemedel,
  • nyligen större operation,
  • viktminskning eller modifierade blodtryckssänkande läkemedel 12 veckor eller mindre före inskrivning,
  • pågående eller tidigare användning av lipidsänkande mediciner (inklusive andra statiner, fibrinsyraderivat, nikotinsyra, kolestyramin, ezetimib eller omega-3-fettsyror) och kontraindikationer för användning av statiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atrovastatin
atorvastatin (40 mg per dag) i 6 månader
Läkemedel: Atorvastatin 40 mg oral tablett
40 mg per dag atorvastatin (ATROVA-grupp, n=80) i 6 månader
Andra namn:
  • Atorvastatin 40mg tablett per dag
Experimentell: Rosuvastatin
Rosuvastatin (10 mg per dag) i 6 månader
Läkemedel: Rosuvastatin 10 mg oral tablett
10 mg rosuvastatin per dag (ROSUVA-grupp, n=80) i 6 månader
Andra namn:
  • Resovastatin 10 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hs-CRP (pg/ml)
Tidsram: 6 månader
biomarkörer som kopplar ihop den inflammatoriska hypotesen med diabetes mellitus och ateroskleros.
6 månader
sortilin (ng/ml)
Tidsram: 6 månader
Serumnivå
6 månader
adiponektin (ng/ml)
Tidsram: 6 månader
Serumnivå
6 månader
leptin (ng/ml)
Tidsram: 6 månader
Serumnivå
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glukosnivån
Tidsram: 6 månader
fasteblodsocker (FBG) (mg/ml)
6 månader
glykerat hemoglobin
Tidsram: 6 månader
glykerat hemoglobin (Hb A1c%)
6 månader
totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader
TCH: totalt kolesterol (mg/dL)
6 månader
lågdensitet lipoprotein-kolesterol
Tidsram: 6 månader
LDL-C: lipoprotein-kolesterol med låg densitet (mg/dL), HDL-C: lipoprotein-kolesterol med hög densitet (mg/dL); Triglycerider (mg/dL).
6 månader
högdensitet lipoprotein-kolesterol
Tidsram: 6 månader
HDL-C: högdensitetslipoprotein-kolesterol (mg/dL); Triglycerider (mg/dL).
6 månader
Triglycerider
Tidsram: 6 månader
Triglycerider (mg/dL).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damanhour University

Samarbetspartners

Tanta University

Utredare

  • Studierektor: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2018

Första postat (Faktisk)

24 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Statin Therapy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi associerad med typ II-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Atorvastatin 40 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera