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Pazienti diabetici di tipo 2 mantenuti in terapia con statine

30 dicembre 2020 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University

Efficacia dell'atorvastatina rispetto alla rosuvastatina sulla funzione ventricolare sinistra e sui biomarcatori infiammatori nei pazienti diabetici di tipo 2 con dislipidemia

I pazienti con diabete mellito (DM) sono ad aumentato rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ACVD). Si raccomanda il raggiungimento dell'obiettivo di LDL-C con le statine per la riduzione del rischio ACVD. Tuttavia, il rischio è ancora presente. Pertanto, abbiamo studiato l'impatto della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), della sortilina, dell'adiponectina e dei biomarcatori della leptina che collegano l'ipotesi infiammatoria del diabete mellito e dell'aterosclerosi nei pazienti diabetici trattati con rosuvastatina e atrovastatina. Metodi: Sulla base dei criteri di esclusione, 150 pazienti con diabete di tipo 2 erano idonei e assegnati in modo casuale a ricevere 40 mg al giorno di atorvastatina (gruppo ATROVA, n= 80) o 10 mg al giorno di rosuvastatina (gruppo ROSUVA, n= 80) per 6 mesi .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

uno studio prospettico, in doppio cieco, condotto tra gennaio 2018 e gennaio 2020. I partecipanti sono stati arruolati se presentavano un rischio cardiovascolare moderato (punteggio di rischio Framingham del 10-20%), in altre parole 2 o più fattori di rischio maggiori per malattia coronarica (CAD) e livello di colesterolo LDL ≥100 mg/dl. Tutti i pazienti hanno dato il consenso informato prima di entrare nello studio. Dei 150 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere compresse di atorvastatina da 40 mg al giorno (gruppo ATROVA, n= 80) o compresse di rosuvastatina da 10 mg al giorno (Rosuvastatin Calcium®, Chemipharm Co. Cairo, Egitto) (gruppo ROSUVA, n= 80) come raccomandato in NCEP ATP III (21). I pazienti inclusi nello studio sono stati mantenuti con agenti ipoglicemizzanti orali (OHA) in base al loro regime di trattamento. La valutazione clinica e biochimica è stata effettuata al basale e dopo 6 mesi. I livelli sierici di CRP ad alta sensibilità (hsCRP), sortilina, adiponectina e leptina sono stati determinati utilizzando il kit ELISA. La pressione sanguigna (BP) e i parametri antropometrici, come l'indice di massa corporea (BMI) sono stati calcolati utilizzando l'equazione (BMI = peso (kg)/altezza (m2). La pressione sanguigna è stata misurata due volte, dopo aver tenuto i partecipanti in posizione seduta per 15 minuti. Il valore medio di due misurazioni consecutive con intervalli di 5 minuti è stato utilizzato per scopi di studio. HbA1c% è stato determinato con il metodo dello scambio ionico. I trigliceridi sierici (TG), il colesterolo totale (TCH) e il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) sono stati determinati colorimetricamente. Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) è stato calcolato secondo la formula di Friedewald. L'indice aterogenico (AI) è calcolato attraverso quanto segue: Indice aterogenico = TCH/HDL-C in quanto il rapporto TCH/HDL-C è un eccellente predittore di rischio CVD e un buon biomarcatore per decidere l'intensità e la necessità dell'intervento terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti diabetici di tipo II con ipercolesterolemia

Criteri di esclusione:

  • compromissione del fegato,
  • insufficienza renale,
  • coronaropatia,
  • disturbi metabolici,
  • diabete di tipo I,
  • malattie autoimmuni, cancro, infezioni,
  • uso di farmaci antinfiammatori,
  • recente intervento chirurgico importante,
  • farmaci antipertensivi modificati o dimagranti 12 settimane o meno prima dell'arruolamento,
  • uso in corso o precedente di farmaci ipolipemizzanti (comprese altre statine, derivati ​​dell'acido fibrico, acido nicotinico, colestiramina, ezetimibe o acidi grassi omega-3) e controindicazioni all'uso di statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atrovastatina
atorvastatina (40 mg al giorno) per 6 mesi
Droga: Compressa orale di atorvastatina 40 mg
40 mg al giorno di atorvastatina (gruppo ATROVA, n= 80) per 6 mesi
Altri nomi:
  • Atorvastatina compressa da 40 mg al giorno
Sperimentale: Rosuvastatina
Rosuvastatina (10 mg al giorno) per 6 mesi
Droga: Rosuvastatina 10 mg compressa orale
10 mg al giorno di rosuvastatina (gruppo ROSUVA, n= 80) per 6 mesi
Altri nomi:
  • Resovastatina 10 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hs-CRP (pg/mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
biomarcatori che collegano l'ipotesi infiammatoria con il diabete mellito e l'aterosclerosi.
6 mesi
sortilina (ng/mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello sierico
6 mesi
adiponectina (ng/mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello sierico
6 mesi
leptina (ng/mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello sierico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
glicemia a digiuno (FBG) (mg/mL)
6 mesi
emoglobina glicata
Lasso di tempo: 6 mesi
emoglobina glicata (Hb A1c%)
6 mesi
colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
TCH: colesterolo totale (mg/dL)
6 mesi
lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
LDL-C: lipoproteine-colesterolo a bassa densità (mg/dL), HDL-C: lipoproteine-colesterolo ad alta densità (mg/dL); Trigliceridi (mg/dL).
6 mesi
colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 6 mesi
HDL-C: lipoproteine-colesterolo ad alta densità (mg/dL); Trigliceridi (mg/dL).
6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
Trigliceridi (mg/dL).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Collaboratori

Tanta University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Statin Therapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa orale di atorvastatina 40 mg

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