Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabeetikot, jotka saavat statiinihoitoa

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Rehab Werida, Damanhour University

Atorvastatiinin teho rosuvastatiiniin verrattuna LV-toimintoihin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on dyslipidemia

Diabetes mellitusta (DM) sairastavilla potilailla on lisääntynyt ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ACVD) riski. LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamista statiinien avulla suositellaan ACVD-riskin vähentämiseksi. Riski on kuitenkin edelleen olemassa. Siksi tutkimme korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP), sortiliinin, adiponektiinin ja leptiinin biomarkkerien vaikutusta, jotka yhdistävät diabetes mellituksen ja ateroskleroosin tulehduksellisen hypoteesin rosuvastatiinilla ja atrovastatiinilla hoidetuilla diabeetikoilla. Menetelmät: Poissulkemiskriteerien perusteella 150 tyypin 2 diabeetikkoa saivat satunnaisesti joko 40 mg päivässä atorvastatiinia (ATROVA-ryhmä, n = 80) tai 10 mg päivässä rosuvastatiinia (ROSUVA-ryhmä, n = 80) 6 kuukauden ajan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tuleva, kaksoissokkoutettu koe, joka suoritettiin tammikuun 2018 ja tammikuun 2020 välisenä aikana. Osallistujat otettiin mukaan, jos heillä oli kohtalainen kardiovaskulaarinen riski (Framinghamin riskipisteet 10-20 %), toisin sanoen 2 tai useampia merkittäviä sepelvaltimotaudin (CAD) riskitekijöitä ja LDL-kolesterolitaso ≥100 mg/dl. Kaikki potilaat antoivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. 150 potilaasta jaettiin satunnaisesti joko 40 mg päivässä atorvastatiinitabletteja (ATROVA-ryhmä, n = 80) tai 10 mg päivässä rosuvastatiinitabletteja (Rosuvastatin Calcium®, Chemipharm Co. Cairo, Egypti) (ROSUVA-ryhmä, n = 80) kuten NCEP ATP III:ssa (21) suositellaan. Tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat oraalisia hypoglykeemisiä aineita (OHA) heidän hoito-ohjelmansa mukaisesti. Kliininen ja biokemiallinen arviointi tehtiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Seerumin korkean herkkyyden CRP (hsCRP), sortiliini-, adiponektiini- ja leptiinitaso määritettiin käyttämällä ELISA-sarjaa. Verenpaine (BP) ja antropometriset parametrit, kuten kehon massaindeksi (BMI), laskettiin käyttämällä yhtälöä (BMI = paino (kg)/pituus (m2). Verenpaine mitattiin kahdesti sen jälkeen, kun osallistujia oli pidetty istuma-asennossa 15 minuuttia. Tutkimustarkoituksiin käytettiin kahden peräkkäisen mittauksen keskiarvoa 5 minuutin välein. HbA1c % määritettiin ioninvaihtomenetelmällä. Seerumin triglyseridit (TG:t), kokonaiskolesteroli (TCH) ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) määritettiin kolorimetrisesti. Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) laskettiin Friedewaldin kaavan mukaan. Aterogeeninen indeksi (AI) lasketaan seuraavasti: Aterogeeninen indeksi = TCH/HDL-C, koska TCH/HDL-C-suhde on erinomainen sydän- ja verisuonitautien riskin ennustaja ja hyvä biomarkkeri päätettäessä intensiteetistä ja terapeuttisten toimenpiteiden tarpeesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
        • Tanta University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin II diabeetikoilla, joilla on hyperkolesterolemia

Poissulkemiskriteerit:

  • maksan vajaatoiminta,
  • munuaisten vajaatoiminta,
  • sepelvaltimotauti,
  • aineenvaihduntahäiriöt,
  • tyypin I diabetes,
  • autoimmuunisairaudet, syöpä, infektio,
  • tulehduskipulääkkeiden käyttö,
  • äskettäin suuri leikkaus,
  • painonpudotus- tai muunneltuja verenpainelääkkeitä 12 viikkoa tai vähemmän ennen ilmoittautumista,
  • lipidejä alentavien lääkkeiden (mukaan lukien muut statiinit, fibriinihappojohdannaiset, nikotiinihappo, kolestyramiini, etsetimibi tai omega-3-rasvahapot) jatkuva tai aiempi käyttö ja statiinien käytön vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atrovastatiini
atorvastatiinia (40 mg päivässä) 6 kuukauden ajan
Lääke: Atorvastatiini 40 mg suun kautta otettava tabletti
40 mg atorvastatiinia päivässä (ATROVA-ryhmä, n = 80) 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Atorvastatiini 40 mg tabletti päivässä
Kokeellinen: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini (10 mg päivässä) 6 kuukauden ajan
Lääke: Rosuvastatiini 10 mg suun kautta otettava tabletti
10 mg rosuvastatiinia päivässä (ROSUVA-ryhmä, n = 80) 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Resovastatiini 10 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hs-CRP (pg/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
biomarkkereita, jotka yhdistävät tulehdushypoteesin diabetekseen ja ateroskleroosiin.
6 kuukautta
sortiliini (ng/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin taso
6 kuukautta
adiponektiini (ng/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin taso
6 kuukautta
leptiini (ng/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin taso
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glukoositaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
paastoverensokeri (FBG) (mg/ml)
6 kuukautta
glykoitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
glykoitu hemoglobiini (Hb A1c%)
6 kuukautta
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TCH: kokonaiskolesteroli (mg/dl)
6 kuukautta
matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LDL-C: matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl), HDL-C: korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl); Triglyseridit (mg/dl).
6 kuukautta
korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HDL-C: korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl); Triglyseridit (mg/dl).
6 kuukautta
Triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Triglyseridit (mg/dl).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour University

Yhteistyökumppanit

Tanta University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Statin Therapy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin II diabetekseen liittyvä dyslipidemia

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini 40 mg suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa