Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes type 2-patiënten onderhouden met statinetherapie

30 december 2020 bijgewerkt door: Rehab Werida, Damanhour University

Werkzaamheid van atorvastatine versus rosuvastatine op LV-functie en inflammatoire biomarkers bij type 2 diabetespatiënten met dyslipidemie

Patiënten met diabetes mellitus (DM) hebben een verhoogd risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ACVD). Het bereiken van het LDL-c-streefcijfer met statines voor de vermindering van het ACVD-risico wordt aanbevolen. Het risico is echter nog steeds aanwezig. Daarom onderzochten we de impact van zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP), sortiline, adiponectine en leptine biomarkers die de inflammatoire hypothese van diabetes mellitus en atherosclerose koppelen bij diabetespatiënten die werden behandeld met rosuvastatine en atrovastatine. Methoden: Op basis van uitsluitingscriteria kwamen 150 type 2 diabetespatiënten in aanmerking en werden willekeurig toegewezen aan ofwel 40 mg per dag atorvastatine (ATROVA-groep, n=80) of 10 mg rosuvastatine per dag (ROSUVA-groep, n=80) gedurende 6 maanden .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

een prospectieve, dubbelblinde studie, uitgevoerd tussen januari 2018 en januari 2020. Deelnemers werden ingeschreven als ze een matig cardiovasculair risico hadden (Framingham-risicoscore van 10-20%), met andere woorden 2 of meer belangrijke risicofactoren voor coronaire hartziekte (CAD), en een LDL-cholesterolgehalte ≥100 mg/dl. Alle patiënten gaven geïnformeerde toestemming voordat ze aan het onderzoek deelnamen. Van de 150 patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel 40 mg per dag atorvastatine tabletten (ATROVA groep, n=80) of 10 mg per dag Rosuvastatine (Rosuvastatin Calcium®, Chemipharm Co. Cairo, Egypte) tabletten (ROSUVA groep, n= 80) zoals aanbevolen in NCEP ATP III (21). Patiënten die deelnamen aan de studie werden op orale hypoglycemische middelen (OHA) gehouden volgens hun behandelingsregime. Klinische en biochemische beoordeling vond plaats bij baseline en na 6 maanden. Serum High-sensitivity CRP (hsCRP), sortilin, Adiponectin en Leptin-niveau werden bepaald met behulp van ELISA Kit. Bloeddruk (BP) en antropometrische parameters, zoals body-mass index (BMI) werden berekend met behulp van de vergelijking (BMI = gewicht (kg)/lengte (m2). De bloeddruk werd tweemaal gemeten, nadat de deelnemers 15 minuten in een zittende positie waren gehouden. De gemiddelde waarde van twee opeenvolgende metingen met intervallen van 5 minuten werd gebruikt voor studiedoeleinden. HbA1c% werd bepaald met behulp van de ionenuitwisselingsmethode. Serumtriglyceriden (TG's), totaal cholesterol (TCH) en high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) werden colorimetrisch bepaald. Low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) werd berekend volgens de Friedewald-formule. De atherogene index (AI) wordt als volgt berekend: Atherogene index = TCH/HDL-C aangezien de TCH/HDL-C-ratio een uitstekende voorspeller is van CVD-risico's en een goede biomarker om te beslissen over de intensiteit en de noodzaak van therapeutische interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type II diabetespatiënten met hypercholesterolemie

Uitsluitingscriteria:

  • leverfunctiestoornis,
  • nierinsufficiëntie,
  • coronaire hartziekte,
  • stofwisselingsziekten,
  • diabetes type I,
  • auto-immuunziekten, kanker, infectie,
  • gebruik van ontstekingsremmende medicijnen,
  • recente grote operatie,
  • gewichtsverlies of aangepaste antihypertensiva 12 weken of minder voorafgaand aan inschrijving,
  • aanhoudend of eerder gebruik van lipidenverlagende medicijnen (inclusief andere statines, fibrinezuurderivaten, nicotinezuur, cholestyramine, ezetimibe of omega-3-vetzuren) en contra-indicaties voor het gebruik van statines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atrovastatine
atorvastatine (40 mg per dag) gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Atorvastatine 40 mg orale tablet
40 mg per dag atorvastatine (ATROVA-groep, n=80) gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Atorvastatine 40 mg tablet per dag
Experimenteel: Rosuvastatine
Rosuvastatine (10 mg per dag) gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Rosuvastatine 10 mg orale tablet
10 mg rosuvastatine per dag (ROSUVA-groep, n=80) gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Resovastatine 10 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hs-CRP (pg/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
biomarkers die de inflammatoire hypothese koppelen aan diabetes mellitus en atherosclerose.
6 maanden
sorteren (ng/mL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumniveau
6 maanden
adiponectine (ng/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumniveau
6 maanden
leptine (ng/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumniveau
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glucose niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
nuchtere bloedglucose (FBG) (mg/ml)
6 maanden
geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
geglyceerd hemoglobine (Hb A1c%)
6 maanden
totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
TCH: totaal cholesterol (mg/dL)
6 maanden
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
LDL-C: lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dl), HDL-C: lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dl); Triglyceriden (mg/dL).
6 maanden
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
HDL-C: lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dL); Triglyceriden (mg/dL).
6 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
Triglyceriden (mg/dL).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Medewerkers

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Statin Therapy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren