Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni statyną

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Skuteczność atorwastatyny w porównaniu z rozuwastatyną na czynność LV i biomarkery stanu zapalnego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią

Pacjenci z cukrzycą (DM) są narażeni na zwiększone ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ACVD). Zaleca się osiągnięcie docelowego poziomu LDL-C za pomocą statyn w celu zmniejszenia ryzyka ACVD. Jednak ryzyko nadal istnieje. Dlatego zbadaliśmy wpływ białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP), sortiliny, adiponektyny i biomarkerów leptyny, które łączą hipotezę zapalną cukrzycy i miażdżycy tętnic u pacjentów z cukrzycą leczonych rozuwastatyną i atrowastatyną. Metody: W oparciu o kryteria wykluczenia, 150 pacjentów z cukrzycą typu 2 zostało zakwalifikowanych i losowo przydzielonych do otrzymywania 40 mg atorwastatyny na dobę (grupa ATROVA, n=80) lub 10 mg rozuwastatyny na dobę (grupa ROSUVA, n=80) przez 6 miesięcy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

prospektywne, podwójnie ślepe badanie, przeprowadzone w okresie od stycznia 2018 r. do stycznia 2020 r. Uczestników włączano do badania, jeśli mieli umiarkowane ryzyko sercowo-naczyniowe (wskaźnik ryzyka Framingham 10-20%), innymi słowy 2 lub więcej głównych czynników ryzyka choroby wieńcowej (CAD) i poziom cholesterolu LDL ≥100 mg/dl. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania. Spośród 150 pacjentów losowo przydzielono do otrzymywania tabletek 40 mg atorwastatyny na dobę (grupa ATROVA, n=80) lub tabletek rozuwastatyny 10 mg na dobę (Rosuvastatin Calcium®, Chemipharm Co. Kair, Egipt) (grupa ROSUVA, n=80) zgodnie z zaleceniami NCEP ATP III (21). Pacjenci włączeni do badania otrzymywali doustne środki hipoglikemizujące (OHA) zgodnie z ich schematem leczenia. Ocenę kliniczną i biochemiczną przeprowadzono na początku badania i po 6 miesiącach. W surowicy oznaczono poziom CRP (hsCRP) o wysokiej czułości, sortiliny, adiponektyny i leptyny za pomocą zestawu ELISA. Ciśnienie krwi (BP) i parametry antropometryczne, takie jak wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono za pomocą równania (BMI = waga (kg)/wzrost (m2). Ciśnienie krwi mierzono dwukrotnie, po utrzymaniu uczestników w pozycji siedzącej przez 15 minut. Do badań wykorzystano średnią wartość z dwóch kolejnych pomiarów w odstępach 5-minutowych. HbA1c% oznaczono metodą wymiany jonowej. Triglicerydy w surowicy (TG), cholesterol całkowity (TCH) i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) oznaczano kolorymetrycznie. Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) obliczono według wzoru Friedewalda. Indeks aterogenny (AI) jest obliczany na podstawie następującego wzoru: Indeks aterogenny = TCH/HDL-C, ponieważ stosunek TCH/HDL-C jest doskonałym predyktorem ryzyka CVD i dobrym biomarkerem przy podejmowaniu decyzji o intensywności i potrzebie interwencji terapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych na cukrzycę typu II z hipercholesterolemią

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia czynności wątroby,
  • niewydolność nerek,
  • Choroba wieńcowa,
  • Zaburzenia metaboliczne,
  • cukrzyca typu I,
  • choroby autoimmunologiczne, nowotwory, infekcje,
  • stosowanie leków przeciwzapalnych,
  • niedawna poważna operacja,
  • leki odchudzające lub zmodyfikowane leki przeciwnadciśnieniowe 12 tygodni lub mniej przed włączeniem,
  • obecne lub wcześniejsze stosowanie leków hipolipemizujących (w tym innych statyn, pochodnych kwasu fibrynowego, kwasu nikotynowego, cholestyraminy, ezetymibu lub kwasów tłuszczowych omega-3) oraz przeciwwskazania do stosowania statyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atrowastatyna
atorwastatyna (40 mg dziennie) przez 6 miesięcy
Lek: Atorwastatyna 40 mg tabletka doustna
40 mg atorwastatyny na dobę (grupa ATROVA, n=80) przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna 40 mg tabletka dziennie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna (10 mg na dobę) przez 6 miesięcy
Lek: Rozuwastatyna 10 mg tabletka doustna
10 mg rozuwastatyny na dobę (grupa ROSUVA, n=80) przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Rezowastatyna 10 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hs-CRP (pg/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
biomarkery łączące hipotezę zapalną z cukrzycą i miażdżycą tętnic.
6 miesięcy
sortylina (ng/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom surowicy
6 miesięcy
adiponektyna (ng/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom surowicy
6 miesięcy
leptyna (ng/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom surowicy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) (mg/ml)
6 miesięcy
hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
hemoglobina glikowana (Hb A1c%)
6 miesięcy
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TCH: cholesterol całkowity (mg/dl)
6 miesięcy
cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
LDL-C: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (mg/dl), HDL-C: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl); Trójglicerydy (mg/dl).
6 miesięcy
lipoproteiny o dużej gęstości-cholesterol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HDL-C: cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (mg/dl); Trójglicerydy (mg/dl).
6 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trójglicerydy (mg/dl).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Współpracownicy

Tanta University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Statin Therapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna 40 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj