スタチン療法で維持されている 2 型糖尿病患者
2020年12月30日 更新者:Rehab Werida、Damanhour University
脂質異常症の 2 型糖尿病患者における左室機能および炎症性バイオマーカーに対するアトルバスタチンとロスバスタチンの有効性
真性糖尿病 (DM) 患者は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ACVD) のリスクが高くなります。
ACVD リスクを軽減するために、スタチンによる LDL-C 目標の達成が推奨されます。
ただし、リスクは依然として存在します。
したがって、ロスバスタチンとアトロバスタチンで治療された糖尿病患者の真性糖尿病とアテローム性動脈硬化症の炎症仮説を結び付ける高感度C反応性タンパク質(hsCRP)、ソルチリン、アディポネクチン、およびレプチンバイオマーカーの影響を調査しました。
方法: 除外基準に基づいて、150 人の 2 型糖尿病患者が適格であり、1 日あたり 40 mg のアトルバスタチン (ATROVA グループ、n = 80) または 1 日あたり 10 mg のロスバスタチン (ROSUVA グループ、n = 80) のいずれかを 6 か月間投与するように無作為に割り当てられました。 .
調査の概要
詳細な説明
2018 年 1 月から 2020 年 1 月の間に実施された前向き二重盲検試験。
中程度の心血管リスク(フラミンガム リスク スコア 10 ~ 20%)、つまり冠動脈疾患(CAD)の主要なリスク要因が 2 つ以上あり、LDL コレステロール値が 100 mg/dl 以上の参加者を登録しました。
すべての患者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントを与えました。
150 人の患者のうち、1 日あたり 40 mg のアトルバスタチン錠剤 (ATROVA グループ、n= 80) または 1 日あたり 10 mg のロスバスタチン (Rosuvastatin Calcium®、Chemipharm Co. カイロ、エジプト) 錠剤 (ROSUVA グループ、n = 80) のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられました。 NCEP ATP III (21) で推奨されているとおり。
研究に含まれる患者は、治療レジメンに従って経口血糖降下薬(OHA)で維持されました。
臨床的および生化学的評価は、ベースライン時と 6 か月後に行われました。
血清高感度 CRP (hsCRP)、ソルチリン、アディポネクチン、およびレプチンのレベルは、ELISA キットを使用して決定されました。
血圧 (BP) および体格指数 (BMI) などの人体計測パラメータは、式 (BMI = 体重 (kg)/身長 (m2)) を使用して計算されました。
参加者を 15 分間座位に保った後、血圧を 2 回測定しました。
5 分間隔で 2 回連続して測定した平均値を研究目的で使用しました。
HbA1c%はイオン交換法により測定した。
血清トリグリセリド (TG)、総コレステロール (TCH)、および高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) を比色分析で測定しました。
低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)は、フリーデワルドの式に従って計算されました。
アテローム発生指数 (AI) は次のように計算されます: アテローム発生指数 = TCH/HDL-C TCH/HDL-C 比は優れた CVD リスク予測因子であり、強度と治療介入の必要性を決定するための優れたバイオマーカーであるためです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
El-Gharbia
-
Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
33年~68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高コレステロール血症のII型糖尿病患者
除外基準:
- 肝臓障害、
- 腎不全、
- 冠動脈疾患、
- 代謝障害、
- I型糖尿病、
- 自己免疫疾患、がん、感染症、
- 抗炎症薬の使用、
- 最近の大手術、
- -減量または変更された降圧薬 登録の12週間前、
- 脂質低下薬(他のスタチン、フィブリン酸誘導体、ニコチン酸、コレスチラミン、エゼチミブまたはオメガ3脂肪酸を含む)の継続中または以前の使用、およびスタチンの使用に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アトロバスタチン
アトルバスタチン (1 日 40 mg) を 6 か月間
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1 日あたり 40 mg のアトルバスタチン (ATROVA グループ、n= 80) を 6 か月間
他の名前:
|
実験的:ロスバスタチン
ロスバスタチン (1 日 10 mg) を 6 か月間
|
ロスバスタチン 10 mg/日 (ROSUVA グループ、n= 80) を 6 か月間
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
hs-CRP (pg/mL)
時間枠:6ヵ月
|
炎症仮説を真性糖尿病およびアテローム性動脈硬化症と結び付けるバイオマーカー。
|
6ヵ月
|
ソルチリン (ng/mL)
時間枠:6ヵ月
|
血清レベル
|
6ヵ月
|
アディポネクチン (ng/mL)
時間枠:6ヵ月
|
血清レベル
|
6ヵ月
|
レプチン (ng/mL)
時間枠:6ヵ月
|
血清レベル
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血糖値
時間枠:6ヵ月
|
空腹時血糖 (FBG) (mg/mL)
|
6ヵ月
|
糖化ヘモグロビン
時間枠:6ヵ月
|
糖化ヘモグロビン (Hb A1c%)
|
6ヵ月
|
総コレステロール
時間枠:6ヵ月
|
TCH:総コレステロール(mg/dL)
|
6ヵ月
|
低密度リポタンパク質 - コレステロール
時間枠:6ヵ月
|
LDL-C: 低密度リポ蛋白コレステロール (mg/dL)、HDL-C: 高密度リポ蛋白コレステロール (mg/dL)。トリグリセリド (mg/dL)。
|
6ヵ月
|
高密度リポタンパク質 - コレステロール
時間枠:6ヵ月
|
HDL-C: 高密度リポタンパク質 - コレステロール (mg/dL);トリグリセリド (mg/dL)。
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6ヵ月
|
トリグリセリド
時間枠:6ヵ月
|
トリグリセリド (mg/dL)。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Rehab Werida, Lecturer、Damanhour University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月30日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Statin Therapy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アトルバスタチン 40 mg 経口錠の臨床試験
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University of BolognaIpsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular and Transplantations... と他の協力者わからない
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
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Kirby Institute募集
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Novo Nordisk A/S完了
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UroGen Pharma Ltd.完了新生物 | 泌尿器科の新生物 | 泌尿器疾患 | 膀胱疾患 | 膀胱腫瘍インド
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Boehringer Ingelheim完了
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd完了
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Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen完了