Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s diabetem 2. typu udržovaní na statinové terapii

30. prosince 2020 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Účinnost atorvastatinu versus rosuvastatin na funkci LK a zánětlivé biomarkery u diabetiků 2. typu s dyslipidémií

Pacienti s diabetes mellitus (DM) mají zvýšené riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ACVD). Pro snížení rizika ACVD se doporučuje dosažení cíle LDL-C statiny. Riziko však stále existuje. Proto jsme zkoumali vliv biomarkerů vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP), sortilinu, adiponektinu a leptinu, které spojují zánětlivou hypotézu diabetes mellitus a aterosklerózy u diabetických pacientů léčených rosuvastatinem a atrovastatinem. Metody: Na základě vylučovacích kritérií bylo 150 pacientů s diabetem 2. typu způsobilých a náhodně rozdělených do skupin dostávajících buď 40 mg atorvastatinu denně (skupina ATROVA, n= 80) nebo 10 mg rosuvastatinu denně (skupina ROSUVA, n= 80) po dobu 6 měsíců. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

prospektivní, dvojitě zaslepená studie, prováděná mezi lednem 2018 a lednem 2020. Účastníci byli zařazeni, pokud měli střední kardiovaskulární riziko (framinghamské rizikové skóre 10-20 %), jinými slovy 2 nebo více hlavních rizikových faktorů pro onemocnění koronárních tepen (CAD) a hladinu LDL-cholesterolu ≥100 mg/dl. Všichni pacienti dali před vstupem do studie informovaný souhlas. Ze 150 pacientů bylo náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly buď 40 mg tablety atorvastatinu denně (skupina ATROVA, n= 80) nebo 10 mg tablety rosuvastatinu (Rosuvastatin Calcium®, Chemipharm Co. Cairo, Egypt) denně (skupina ROSUVA, n= 80). jak je doporučeno v NCEP ATP III (21). Pacienti zařazení do studie byli udržováni na perorálních hypoglykemických látkách (OHA) podle jejich léčebného režimu. Klinické a biochemické hodnocení bylo provedeno na začátku a po 6 měsících. Hladina sérového vysoce citlivého CRP (hsCRP), sortilinu, adiponektinu a leptinu byla stanovena pomocí soupravy ELISA. Krevní tlak (BP) a antropometrické parametry, jako je index tělesné hmotnosti (BMI), byly vypočteny pomocí rovnice (BMI = hmotnost (kg)/výška (m2). Krevní tlak byl měřen dvakrát, poté, co byli účastníci 15 minut v sedě. Pro studijní účely byla použita střední hodnota dvou po sobě jdoucích měření s 5minutovými intervaly. HbA1c% bylo stanoveno metodou iontové výměny. Sérové ​​triglyceridy (TGs), celkový cholesterol (TCH) a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) byly stanoveny kolorimetricky. Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) byl vypočten podle Friedewaldova vzorce. Aterogenní index (AI) se vypočítává pomocí následujícího: Aterogenní index = TCH/HDL-C jako poměr TCH/HDL-C je vynikajícím prediktorem rizika KVO a dobrým biomarkerem pro rozhodování o intenzitě a potřebě terapeutického zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetici typu II s hypercholesterolemií

Kritéria vyloučení:

  • poškození jater,
  • renální insuficience,
  • ischemická choroba srdeční,
  • metabolické poruchy,
  • diabetes typu I,
  • autoimunitní onemocnění, rakovina, infekce,
  • užívání protizánětlivých léků,
  • nedávná velká operace,
  • léky na snížení tělesné hmotnosti nebo upravené antihypertenzivní léky 12 týdnů nebo méně před zařazením,
  • probíhající nebo předchozí užívání léků snižujících lipidy (včetně jiných statinů, derivátů kyseliny fibrové, kyseliny nikotinové, cholestyraminu, ezetimibu nebo omega-3 mastných kyselin) a kontraindikace užívání statinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atrovastatin
atorvastatin (40 mg denně) po dobu 6 měsíců
Lék: Atorvastatin 40 mg perorální tableta
40 mg atorvastatinu denně (skupina ATROVA, n= 80) po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Atorvastatin 40 mg tableta denně
Experimentální: Rosuvastatin
Rosuvastatin (10 mg denně) po dobu 6 měsíců
Lék: Rosuvastatin 10 mg perorální tableta
10 mg rosuvastatinu denně (skupina ROSUVA, n= 80) po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Resovastatin 10 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hs-CRP (pg/ml)
Časové okno: 6 měsíců
biomarkery, které spojují hypotézu zánětu s diabetes mellitus a aterosklerózou.
6 měsíců
sortilin (ng/ml)
Časové okno: 6 měsíců
Hladina séra
6 měsíců
adiponektin (ng/ml)
Časové okno: 6 měsíců
Hladina séra
6 měsíců
leptin (ng/ml)
Časové okno: 6 měsíců
Hladina séra
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina glukózy
Časové okno: 6 měsíců
glykémie nalačno (FBG) (mg/ml)
6 měsíců
glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
glykovaný hemoglobin (Hb A1c %)
6 měsíců
celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
TCH: celkový cholesterol (mg/dl)
6 měsíců
lipoprotein s nízkou hustotou-cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
LDL-C: lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (mg/dl), HDL-C: lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (mg/dl); Triglyceridy (mg/dl).
6 měsíců
lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 6 měsíců
HDL-C: lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (mg/dl); Triglyceridy (mg/dl).
6 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
Triglyceridy (mg/dl).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Spolupracovníci

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Statin Therapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin 40 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit