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Patients diabétiques de type 2 maintenus sous statine

30 décembre 2020 mis à jour par: Rehab Werida, Damanhour University

Efficacité de l'atorvastatine par rapport à la rosuvastatine sur la fonction VG et les biomarqueurs inflammatoires chez les patients diabétiques de type 2 atteints de dyslipidémie

Les patients atteints de diabète sucré (DM) présentent un risque accru de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ACVD). L'atteinte de l'objectif de LDL-C avec les statines pour la réduction du risque d'ACVD est recommandée. Cependant, le risque est toujours présent. Par conséquent, nous avons étudié l'impact de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), de la sortiline, de l'adiponectine et des biomarqueurs de leptine qui relient l'hypothèse inflammatoire du diabète sucré et l'athérosclérose chez les patients diabétiques traités par la rosuvastatine et l'atrovastatine. Méthodes : Sur la base des critères d'exclusion, 150 patients diabétiques de type 2 étaient éligibles et répartis au hasard pour recevoir soit 40 mg par jour d'atorvastatine (groupe ATROVA, n = 80) soit 10 mg par jour de rosuvastatine (groupe ROSUVA, n = 80) pendant 6 mois .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

un essai prospectif, en double aveugle, mené entre janvier 2018 et janvier 2020. Les participants étaient recrutés s'ils présentaient un risque cardiovasculaire modéré (score de risque de Framingham de 10 à 20 %), c'est-à-dire 2 facteurs de risque majeurs ou plus de maladie coronarienne (CAD) et un taux de cholestérol LDL ≥ 100 mg/dl. Tous les patients ont donné leur consentement éclairé avant d'entrer dans l'étude. Sur 150 patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit 40 mg par jour de comprimés d'atorvastatine (groupe ATROVA, n = 80) soit 10 mg par jour de comprimés de rosuvastatine (Rosuvastatin Calcium®, Chemipharm Co. Le Caire, Égypte) (groupe ROSUVA, n = 80) tel que recommandé dans le NCEP ATP III (21). Les patients inclus dans l'étude ont été maintenus sous hypoglycémiants oraux (OHA) en fonction de leur schéma thérapeutique. Une évaluation clinique et biochimique a été effectuée au départ et après 6 mois. Le taux sérique de CRP à haute sensibilité (hsCRP), de sortiline, d'adiponectine et de leptine a été déterminé à l'aide du kit ELISA. La pression artérielle (TA) et les paramètres anthropométriques, tels que l'indice de masse corporelle (IMC) ont été calculés à l'aide de l'équation (IMC = poids (kg)/taille (m2). La pression artérielle a été mesurée deux fois, après avoir maintenu les participants en position assise pendant 15 minutes. La valeur moyenne de deux mesures consécutives avec des intervalles de 5 minutes a été utilisée à des fins d'étude. HbA1c% a été déterminé par la méthode d'échange d'ions. Les triglycérides sériques (TG), le cholestérol total (TCH) et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) ont été déterminés par colorimétrie. Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) a été calculé selon la formule de Friedewald. L'indice athérogène (AI) est calculé comme suit : l'indice athérogène = TCH/HDL-C car le rapport TCH/HDL-C est un excellent prédicteur du risque de MCV et un bon biomarqueur pour décider de l'intensité et de la nécessité d'une intervention thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients diabétiques de type II avec hypercholestérolémie

Critère d'exclusion:

  • insuffisance hépatique,
  • insuffisance rénale,
  • maladie de l'artère coronaire,
  • Troubles métaboliques,
  • diabète de type I,
  • maladies auto-immunes, cancer, infection,
  • l'utilisation d'anti-inflammatoires,
  • chirurgie majeure récente,
  • médicaments amaigrissants ou antihypertenseurs modifiés 12 semaines ou moins avant l'inscription,
  • utilisation actuelle ou antérieure de médicaments hypolipidémiants (y compris d'autres statines, dérivés de l'acide fibrique, acide nicotinique, cholestyramine, ézétimibe ou acides gras oméga-3) et contre-indications à l'utilisation de statines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atrovastatine
atorvastatine (40 mg par jour) pendant 6 mois
Médicament: Comprimé oral d'atorvastatine 40 mg
40 mg par jour d'atorvastatine (groupe ATROVA, n= 80) pendant 6 mois
Autres noms:
  • Atorvastatine 40mg comprimé par jour
Expérimental: Rosuvastatine
Rosuvastatine (10 mg par jour) pendant 6 mois
Médicament: Comprimé oral de rosuvastatine 10 mg
10 mg par jour de rosuvastatine (groupe ROSUVA, n= 80) pendant 6 mois
Autres noms:
  • Résovastatine 10 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hs-CRP (pg/mL)
Délai: 6 mois
biomarqueurs qui relient l'hypothèse inflammatoire au diabète sucré et à l'athérosclérose.
6 mois
sortiline (ng/mL)
Délai: 6 mois
Niveau de sérum
6 mois
adiponectine (ng/mL)
Délai: 6 mois
Niveau de sérum
6 mois
leptine (ng/mL)
Délai: 6 mois
Niveau de sérum
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie
Délai: 6 mois
glycémie à jeun (FBG) (mg/mL)
6 mois
hémoglobine glyquée
Délai: 6 mois
hémoglobine glyquée (Hb A1c%)
6 mois
cholestérol total
Délai: 6 mois
TCH : cholestérol total (mg/dL)
6 mois
lipoprotéine de basse densité-cholestérol
Délai: 6 mois
LDL-C : lipoprotéines de basse densité-cholestérol (mg/dL), HDL-C : lipoprotéines de haute densité-cholestérol (mg/dL) ; Triglycérides (mg/dL).
6 mois
lipoprotéine de haute densité-cholestérol
Délai: 6 mois
HDL-C : lipoprotéines de haute densité-cholestérol (mg/dL) ; Triglycérides (mg/dL).
6 mois
Triglycérides
Délai: 6 mois
Triglycérides (mg/dL).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour University

Collaborateurs

Tanta University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Statin Therapy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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