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Pacientes diabéticos tipo 2 mantidos em terapia com estatina

30 de dezembro de 2020 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

Eficácia da atorvastatina versus rosuvastatina na função ventricular esquerda e biomarcadores inflamatórios em pacientes diabéticos tipo 2 com dislipidemia

Pacientes com diabetes mellitus (DM) têm risco aumentado de doença cardiovascular aterosclerótica (DCV). Recomenda-se atingir a meta de LDL-C com estatinas para redução do risco de DCV. No entanto, o risco ainda está presente. Portanto, investigamos o impacto da proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs), sortilina, adiponectina e biomarcadores leptina que ligam a hipótese inflamatória de diabetes mellitus e aterosclerose em pacientes diabéticos tratados com rosuvastatina e atrovastatina. Métodos: Com base nos critérios de exclusão, 150 pacientes diabéticos tipo 2 foram elegíveis e aleatoriamente designados para receber 40 mg por dia de atorvastatina (grupo ATROVA, n= 80) ou 10 mg por dia de rosuvastatina (grupo ROSUVA, n= 80) por 6 meses .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

um estudo prospectivo, duplo-cego, realizado entre janeiro de 2018 e janeiro de 2020. Os participantes foram incluídos se tivessem risco cardiovascular moderado (escore de risco de Framingham de 10-20%), em outras palavras, 2 ou mais fatores de risco importantes para doença arterial coronariana (DAC) e nível de colesterol LDL ≥100 mg/dl. Todos os pacientes deram consentimento informado antes de entrar no estudo. Dos 150 pacientes, foram designados aleatoriamente para receber comprimidos de atorvastatina de 40 mg por dia (grupo ATROVA, n = 80) ou comprimidos de Rosuvastatina de 10 mg por dia (Rosuvastatina Calcium®, Chemipharm Co. Cairo, Egito) (grupo ROSUVA, n = 80) conforme recomendado no NCEP ATP III (21). Os pacientes incluídos no estudo foram mantidos em hipoglicemiantes orais (OHA) de acordo com seu regime de tratamento. Avaliação clínica e bioquímica foi feita no início e após 6 meses. Os níveis séricos de PCR de alta sensibilidade (hsCRP), sortilina, adiponectina e leptina foram determinados usando o kit ELISA. A pressão arterial (PA) e parâmetros antropométricos, como índice de massa corporal (IMC), foram calculados por meio da equação (IMC = peso (kg)/altura (m2). A pressão arterial foi medida duas vezes, após manter os participantes na posição sentada por 15 min. O valor médio de duas medições consecutivas com intervalos de 5 min foi usado para fins de estudo. HbA1c% foi determinado pelo método de troca iônica. Triglicerídeos séricos (TGs), colesterol total (TCH) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) foram determinados colorimetricamente. O colesterol-lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) foi calculado de acordo com a fórmula de Friedewald. O Índice Aterogênico (IA) é calculado da seguinte forma: Índice Aterogênico = TCH/HDL-C, pois a relação TCH/HDL-C é um excelente preditor de risco de DCV e um bom biomarcador para decidir sobre a intensidade e a necessidade de intervenção terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Tanta University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabéticos tipo II com hipercolesterolemia

Critério de exclusão:

  • insuficiência hepática,
  • insuficiência renal,
  • doença arterial coronária,
  • distúrbios metabólicos,
  • diabetes tipo I,
  • doenças autoimunes, câncer, infecção,
  • uso de antiinflamatórios,
  • cirurgia de grande porte recente,
  • medicamentos para perda de peso ou anti-hipertensivos modificados 12 semanas ou menos antes da inscrição,
  • uso contínuo ou prévio de medicamentos hipolipemiantes (incluindo outras estatinas, derivados do ácido fíbrico, ácido nicotínico, colestiramina, ezetimiba ou ácidos graxos ômega-3) e contraindicações ao uso de estatinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atrovastatina
atorvastatina (40 mg por dia) por 6 meses
40 mg por dia de atorvastatina (grupo ATROVA, n= 80) por 6 meses
Outros nomes:
  • Atorvastatina 40 mg comprimido por dia
Experimental: Rosuvastatina
Rosuvastatina (10 mg por dia) por 6 meses
10 mg por dia de rosuvastatina (grupo ROSUVA, n= 80) por 6 meses
Outros nomes:
  • Resovastatina 10 mg ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hs-CRP (pg/mL)
Prazo: 6 meses
biomarcadores que ligam a hipótese inflamatória com diabetes mellitus e aterosclerose.
6 meses
sortilina (ng/mL)
Prazo: 6 meses
Nível sérico
6 meses
adiponectina (ng/mL)
Prazo: 6 meses
Nível sérico
6 meses
leptina (ng/mL)
Prazo: 6 meses
Nível sérico
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de glicose
Prazo: 6 meses
glicemia de jejum (FBG) (mg/mL)
6 meses
Hemoglobina glicada
Prazo: 6 meses
hemoglobina glicada (Hb A1c%)
6 meses
Colesterol total
Prazo: 6 meses
TCH: colesterol total (mg/dL)
6 meses
colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 6 meses
LDL-C: lipoproteína-colesterol de baixa densidade (mg/dL), HDL-C: lipoproteína-colesterol de alta densidade (mg/dL); Triglicerídeos (mg/dL).
6 meses
colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 6 meses
HDL-C: lipoproteína-colesterol de alta densidade (mg/dL); Triglicerídeos (mg/dL).
6 meses
Triglicerídeos
Prazo: 6 meses
Triglicerídeos (mg/dL).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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