- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03784703
Pacientes diabéticos tipo 2 mantidos em terapia com estatina
30 de dezembro de 2020 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University
Eficácia da atorvastatina versus rosuvastatina na função ventricular esquerda e biomarcadores inflamatórios em pacientes diabéticos tipo 2 com dislipidemia
Pacientes com diabetes mellitus (DM) têm risco aumentado de doença cardiovascular aterosclerótica (DCV).
Recomenda-se atingir a meta de LDL-C com estatinas para redução do risco de DCV.
No entanto, o risco ainda está presente.
Portanto, investigamos o impacto da proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs), sortilina, adiponectina e biomarcadores leptina que ligam a hipótese inflamatória de diabetes mellitus e aterosclerose em pacientes diabéticos tratados com rosuvastatina e atrovastatina.
Métodos: Com base nos critérios de exclusão, 150 pacientes diabéticos tipo 2 foram elegíveis e aleatoriamente designados para receber 40 mg por dia de atorvastatina (grupo ATROVA, n= 80) ou 10 mg por dia de rosuvastatina (grupo ROSUVA, n= 80) por 6 meses .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
um estudo prospectivo, duplo-cego, realizado entre janeiro de 2018 e janeiro de 2020.
Os participantes foram incluídos se tivessem risco cardiovascular moderado (escore de risco de Framingham de 10-20%), em outras palavras, 2 ou mais fatores de risco importantes para doença arterial coronariana (DAC) e nível de colesterol LDL ≥100 mg/dl.
Todos os pacientes deram consentimento informado antes de entrar no estudo.
Dos 150 pacientes, foram designados aleatoriamente para receber comprimidos de atorvastatina de 40 mg por dia (grupo ATROVA, n = 80) ou comprimidos de Rosuvastatina de 10 mg por dia (Rosuvastatina Calcium®, Chemipharm Co. Cairo, Egito) (grupo ROSUVA, n = 80) conforme recomendado no NCEP ATP III (21).
Os pacientes incluídos no estudo foram mantidos em hipoglicemiantes orais (OHA) de acordo com seu regime de tratamento.
Avaliação clínica e bioquímica foi feita no início e após 6 meses.
Os níveis séricos de PCR de alta sensibilidade (hsCRP), sortilina, adiponectina e leptina foram determinados usando o kit ELISA.
A pressão arterial (PA) e parâmetros antropométricos, como índice de massa corporal (IMC), foram calculados por meio da equação (IMC = peso (kg)/altura (m2).
A pressão arterial foi medida duas vezes, após manter os participantes na posição sentada por 15 min.
O valor médio de duas medições consecutivas com intervalos de 5 min foi usado para fins de estudo.
HbA1c% foi determinado pelo método de troca iônica.
Triglicerídeos séricos (TGs), colesterol total (TCH) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) foram determinados colorimetricamente.
O colesterol-lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) foi calculado de acordo com a fórmula de Friedewald.
O Índice Aterogênico (IA) é calculado da seguinte forma: Índice Aterogênico = TCH/HDL-C, pois a relação TCH/HDL-C é um excelente preditor de risco de DCV e um bom biomarcador para decidir sobre a intensidade e a necessidade de intervenção terapêutica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
33 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabéticos tipo II com hipercolesterolemia
Critério de exclusão:
- insuficiência hepática,
- insuficiência renal,
- doença arterial coronária,
- distúrbios metabólicos,
- diabetes tipo I,
- doenças autoimunes, câncer, infecção,
- uso de antiinflamatórios,
- cirurgia de grande porte recente,
- medicamentos para perda de peso ou anti-hipertensivos modificados 12 semanas ou menos antes da inscrição,
- uso contínuo ou prévio de medicamentos hipolipemiantes (incluindo outras estatinas, derivados do ácido fíbrico, ácido nicotínico, colestiramina, ezetimiba ou ácidos graxos ômega-3) e contraindicações ao uso de estatinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Atrovastatina
atorvastatina (40 mg por dia) por 6 meses
|
40 mg por dia de atorvastatina (grupo ATROVA, n= 80) por 6 meses
Outros nomes:
|
Experimental: Rosuvastatina
Rosuvastatina (10 mg por dia) por 6 meses
|
10 mg por dia de rosuvastatina (grupo ROSUVA, n= 80) por 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hs-CRP (pg/mL)
Prazo: 6 meses
|
biomarcadores que ligam a hipótese inflamatória com diabetes mellitus e aterosclerose.
|
6 meses
|
sortilina (ng/mL)
Prazo: 6 meses
|
Nível sérico
|
6 meses
|
adiponectina (ng/mL)
Prazo: 6 meses
|
Nível sérico
|
6 meses
|
leptina (ng/mL)
Prazo: 6 meses
|
Nível sérico
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
nível de glicose
Prazo: 6 meses
|
glicemia de jejum (FBG) (mg/mL)
|
6 meses
|
Hemoglobina glicada
Prazo: 6 meses
|
hemoglobina glicada (Hb A1c%)
|
6 meses
|
Colesterol total
Prazo: 6 meses
|
TCH: colesterol total (mg/dL)
|
6 meses
|
colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 6 meses
|
LDL-C: lipoproteína-colesterol de baixa densidade (mg/dL), HDL-C: lipoproteína-colesterol de alta densidade (mg/dL); Triglicerídeos (mg/dL).
|
6 meses
|
colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 6 meses
|
HDL-C: lipoproteína-colesterol de alta densidade (mg/dL); Triglicerídeos (mg/dL).
|
6 meses
|
Triglicerídeos
Prazo: 6 meses
|
Triglicerídeos (mg/dL).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- Statin Therapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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