一项安慰剂对照的两部分研究,口服剂量以评估 CNTX-6970 在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学
2018年12月21日 更新者:Centrexion Therapeutics
一项安慰剂对照的两部分研究,采用单剂量和多次递增口服剂量,以评估 CNTX-6970 在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学
一项 1 期、安慰剂对照、两部分研究,采用单剂量或多次增加口服剂量,以评估 CNTX-6970 在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准:
- 根据调查员的审查确定总体健康状况良好
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 35kg/m^2 之间,包括在内
- 对于女性,目前没有怀孕或哺乳,并且没有生育能力或愿意使用适当的节育方法
- 对于男性,必须同意使用屏障避孕并且不捐献精子
关键排除标准:
- 有心脏病史,包括充血性心力衰竭、心绞痛或任何心律失常
- 患有糖尿病、肢端肥大症、临床活动性甲状腺疾病或其他活动性内分泌病
- 除已切除或治愈的基底细胞癌外,有任何癌症病史或目前处于活动状态的癌症类型
- 患有胃肠道疾病,可能会干扰口服药物的吸收
- 患有哮喘或其他严重的呼吸道疾病(例如,慢性阻塞性肺病),需要每日服用处方药
- 目前患有肾脏、神经系统、代谢或肝脏疾病,或其他器官系统疾病
- 有病史、当前证据,或正在接受抑郁症、自杀意念、自杀未遂或任何其他需要积极治疗的当前精神疾病的治疗
- 患有免疫系统疾病,例如但不限于人类免疫缺陷病毒 (HIV)、获得性或先天性免疫缺陷综合症;自身免疫性疾病,例如但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、血清阴性脊柱关节病或血管炎,或任何感染
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查呈阳性;
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 在首次入院前 30 天内使用过任何处方药或计划在研究期间使用任何处方药(激素避孕药除外)
- 在首次入院前 14 天内使用过或计划在研究期间使用任何非处方药,包括草药和膳食补充剂(偶尔使用对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药,如布洛芬或萘普生;钙;或维生素 D)
使用以下任何一项:
- 人类生长激素、奥曲肽、抗糖尿病药物或甲状腺抑制剂或补充剂
- 研究开始后 30 天内的免疫抑制药物,或药物的 5 个半衰期(以较长者为准),或计划在研究期间使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:第 1 部分队列 1(单剂量)
CNTX-6970单次口服100mg(薄膜衣片或肠溶片)
|
口服剂量 CNTX-6970
|
|
实验性的:第 1 部分队列 2(单剂量)
CNTX-6970薄膜包衣片单次口服100mg
|
口服剂量 CNTX-6970
|
|
实验性的:第 2 部分(多次递增剂量)
100 毫克、300 毫克和 600 毫克 CNTX-6970 口服片剂
|
口服剂量 CNTX-6970
|
|
安慰剂比较:第 2 部分安慰剂
安慰剂口服片剂
|
口服安慰剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CNTX-6970 药代动力学-禁食状态或高脂肪标准化膳食
大体时间:直到第 3 天
|
食物对第 1 部分参与者的 CTNX-6790 药代动力学的影响
|
直到第 3 天
|
|
CNTX-6970 药代动力学 - AUC0-t
大体时间:直到第 13 天
|
通过 AUC0-t 测量对 CNTX-6970 的全身暴露
|
直到第 13 天
|
|
CNTX-6970 药代动力学 - AUC0-inf
大体时间:直到第 13 天
|
通过 AUC0-inf 测量对 CNTX-6970 的全身暴露
|
直到第 13 天
|
|
CNTX-6970 药代动力学 - Cmax
大体时间:直到第 13 天
|
全身暴露于 CNTX-6970,通过 Cmax 测量
|
直到第 13 天
|
|
CNTX-6970 药代动力学 - tmax
大体时间:直到第 13 天
|
通过 tmax 测量对 CNTX-6970 的全身暴露
|
直到第 13 天
|
|
CNTX-6970 药代动力学 - t1/2
大体时间:直到第 13 天
|
全身暴露于 CNTX-6970,通过 t1/2 测量
|
直到第 13 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率(安全性和耐受性)
大体时间:直到第 13 天
|
具有 TEAE 的参与者人数,其中包括实验室测试变量
|
直到第 13 天
|
|
CNTX-6970药效学-Emax
大体时间:直到第 13 天
|
通过 Emax 测量对 MCP-1 和 RANTES 的药效学影响
|
直到第 13 天
|
|
CNTX-6970 药效学 - PD tmax
大体时间:直到第 13 天
|
通过 tmax 测量的对 MCP-1 和 RANTES 的最大药效作用时间
|
直到第 13 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2018年8月19日
研究完成 (实际的)
2018年9月26日
研究注册日期
首次提交
2018年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月21日
首次发布 (实际的)
2018年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月21日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.