Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie dawki doustnej w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CNTX-6970 u zdrowych osób

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Centrexion Therapeutics

Kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie z pojedynczą dawką i wielokrotnymi rosnącymi dawkami doustnymi w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CNTX-6970 u zdrowych osób

Faza 1, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie z pojedynczą dawką lub wielokrotnie zwiększającą się dawką doustną w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CNTX-6970 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z oceną badacza
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m^2 włącznie
  • W przypadku kobiet, które nie są obecnie w ciąży ani nie karmią piersią i nie mogą zajść w ciążę lub chcą zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej i nieoddawanie nasienia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma historię chorób serca, w tym zastoinową niewydolność serca, dusznicę bolesną lub jakąkolwiek arytmię
  • Ma cukrzycę, akromegalię, klinicznie czynną chorobę tarczycy lub inną czynną endokrynopatię
  • Ma jakąkolwiek historię lub obecnie aktywny rodzaj raka, z wyjątkiem wyciętego lub wyleczonego raka podstawnokomórkowego
  • Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leków podawanych doustnie
  • Ma astmę lub inną ciężką chorobę układu oddechowego (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc) wymagającą codziennego przyjmowania leków na receptę
  • Obecnie ma chorobę nerek, neurologiczną, metaboliczną lub wątroby lub inną chorobę układu narządów
  • Ma historię, aktualne dowody lub jest leczony z powodu depresji, myśli samobójczych, prób samobójczych lub jakiegokolwiek innego aktualnego stanu psychicznego wymagającego aktywnego leczenia
  • Ma zaburzenia immunologiczne, takie jak między innymi ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zespół nabytego lub wrodzonego niedoboru odporności; choroby autoimmunologiczne, takie jak między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, seronegatywne spondyloartropatie lub zapalenie naczyń lub jakakolwiek infekcja
  • Ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
  • Stosowała jakiekolwiek przepisane leki w ciągu 30 dni przed pierwszym przyjęciem lub planuje stosować jakiekolwiek przepisane leki podczas badania (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
  • stosował w ciągu 14 dni przed pierwszym przyjęciem lub planuje stosować w trakcie badania jakiekolwiek produkty lecznicze dostępne bez recepty, w tym preparaty ziołowe i suplementy diety (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu lub NLPZ, takich jak ibuprofen lub naproksen; lub witamina D)

  • Korzystanie z któregokolwiek z poniższych:

    • Ludzki hormon wzrostu, oktreotyd, leki przeciwcukrzycowe lub supresory lub suplementy tarczycy
    • Leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub planowane użycie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 1 (pojedyncza dawka)
Pojedyncza dawka doustna 100 mg CNTX-6970 (tabletka powlekana lub tabletka powlekana dojelitowo)
Lek: CNTX-6970
Dawka doustna CNTX-6970
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 2 (pojedyncza dawka)
Pojedyncza dawka doustna 100 mg tabletki powlekanej CNTX-6970
Lek: CNTX-6970
Dawka doustna CNTX-6970
Eksperymentalny: Część 2 (wielokrotna dawka rosnąca)
100 mg, 300 mg i 600 mg CNTX-6970 tabletka doustna
Lek: CNTX-6970
Dawka doustna CNTX-6970
Komparator placebo: Część 2 Placebo
Tabletka doustna placebo
Inny: Placebo
Dawka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CNTX-6970 Farmakokinetyka — stan na czczo lub standaryzowany posiłek wysokotłuszczowy
Ramy czasowe: Do dnia 3
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę CTNX-6790 dla uczestników części 1
Do dnia 3
CNTX-6970 Farmakokinetyka - AUC0-t
Ramy czasowe: Do dnia 13
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6970 mierzona jako AUC0-t
Do dnia 13
CNTX-6970 Farmakokinetyka - AUC0-inf
Ramy czasowe: Do dnia 13
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6970 mierzona za pomocą AUC0-inf
Do dnia 13
CNTX-6970 Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 13
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6970 mierzona jako Cmax
Do dnia 13
CNTX-6970 Farmakokinetyka - tmax
Ramy czasowe: Do dnia 13
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6970 mierzona jako tmax
Do dnia 13
CNTX-6970 Farmakokinetyka - t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 13
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6970 mierzona jako t1/2
Do dnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do dnia 13
Liczba uczestników z TEAE, która obejmuje zmienne testu laboratoryjnego
Do dnia 13
CNTX-6970 Farmakodynamika - Emax
Ramy czasowe: Do dnia 13
Wpływ farmakodynamiczny na MCP-1 i RANTES mierzony za pomocą Emax
Do dnia 13
CNTX-6970 Farmakodynamika - PD tmax
Ramy czasowe: Do dnia 13
Czas do maksymalnego działania farmakodynamicznego na MCP-1 i RANTES mierzony jako tmax
Do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTX-6970-HV-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CNTX-6970

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj