En placebokontrolleret, todelt undersøgelse, oral dosis til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CNTX-6970 hos raske forsøgspersoner

Nøgleinklusionskriterier:

• Er i god generel sundhed som bestemt af efterforskerens gennemgang
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m^2 inklusive
• For kvinder, er i øjeblikket ikke gravid eller ammer og er enten i ikke-fertil alder eller villig til at bruge en passende præventionsmetode
• For mænd skal de acceptere at bruge barriereprævention og ikke at donere sæd

Nøgleekskluderingskriterier:

• Har en historie med hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, angina eller enhver arytmi
• Har diabetes mellitus, akromegali, klinisk aktiv skjoldbruskkirtelsygdom eller anden aktiv endokrinopati
• Har en tidligere eller aktuelt aktiv kræfttype undtagen udskåret eller helbredt basalcellekarcinom
• Har en mave-tarmsygdom, der kan forstyrre absorptionen af ​​oralt administrerede lægemidler
• Har astma eller anden alvorlig luftvejssygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom), der kræver daglig receptpligtig medicin
• Har i øjeblikket nyre-, neurologisk, metabolisk eller leversygdom eller anden organsystemsygdom
• Har en historie, aktuelle beviser eller er i behandling for depression, selvmordstanker, selvmordsforsøg eller enhver anden psykiatrisk tilstand, der kræver aktiv behandling
• Har en immunologisk lidelse såsom, men ikke begrænset til, humant immundefektvirus (HIV), erhvervet eller medfødt immundefektsyndrom; autoimmune sygdomme, såsom, men ikke begrænset til, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, seronegative spondyloarthropatier eller vaskulitis eller enhver infektion
• Har positiv screeningtest for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV);
• Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
• Har brugt ordineret medicin inden for 30 dage før den første indlæggelse eller har planer om at bruge ordineret medicin under undersøgelsen (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler)
• Har brugt inden for 14 dage før den første indlæggelse eller har planer om at bruge håndkøbslægemidler under undersøgelsen, inklusive naturlægemidler og kosttilskud (undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen eller NSAID'er, såsom ibuprofen eller naproxen; calcium; eller D-vitamin)

• Brug af et af følgende:

  • Humant væksthormon, octreotid, antidiabetisk medicin eller skjoldbruskkirtelundertrykkere eller kosttilskud
  • Immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter undersøgelsens start, eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst), eller planlægger at bruge under undersøgelsen