Плацебо-контролируемое двухэтапное исследование пероральной дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CNTX-6970 у здоровых субъектов

Ключевые критерии включения:

• Имеет хорошее общее состояние здоровья, как определено обзором следователя.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2 включительно
• Для женщин, которые в настоящее время не беременны или не кормят грудью и либо не имеют детородного потенциала, либо желают использовать адекватный метод контроля рождаемости.
• Мужчины должны согласиться использовать барьерную контрацепцию и не сдавать сперму.

Ключевые критерии исключения:

• Имеет в анамнезе сердечные заболевания, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию или любую аритмию.
• Имеет сахарный диабет, акромегалию, клинически активное заболевание щитовидной железы или другую активную эндокринопатию.
• Имеет какой-либо рак в анамнезе или активный в настоящее время тип рака, за исключением иссеченной или вылеченной базально-клеточной карциномы.
• Имеет желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию перорально принимаемых лекарств.
• Имеет астму или другое тяжелое респираторное заболевание (например, хроническую обструктивную болезнь легких), требующее ежедневного приема лекарств, отпускаемых по рецепту.
• В настоящее время имеет почечное, неврологическое, метаболическое или печеночное заболевание или заболевание другой системы органов
• Имеет анамнез, текущие данные или лечится от депрессии, суицидальных мыслей, попытки самоубийства или любого другого текущего психического состояния, требующего активного лечения.
• Имеет иммунологическое нарушение, такое как, помимо прочего, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), синдром приобретенного или врожденного иммунодефицита; аутоиммунные заболевания, такие как, помимо прочего, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, серонегативные спондилоартропатии или васкулиты или любые инфекции
• Имеет положительный результат скринингового теста на вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС);
• Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
• Принимал какие-либо назначенные лекарства в течение 30 дней до первой госпитализации или планирует использовать какие-либо назначенные лекарства во время исследования (за исключением гормональных контрацептивов)
• Принимал в течение 14 дней до первого поступления или планирует использовать во время исследования какие-либо безрецептурные лекарственные средства, включая растительные и пищевые добавки (за исключением эпизодического приема ацетаминофена или НПВП, таких как ибупрофен или напроксен; кальция; или витамин Д)

• Использование любого из следующего:

  • Гормон роста человека, октреотид, противодиабетические препараты или супрессоры щитовидной железы или добавки
  • Иммунодепрессанты в течение 30 дней после начала исследования или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) или планируется использовать во время исследования