En placebokontrollert, todelt studie, oral dose for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CNTX-6970 hos friske personer

Viktige inkluderingskriterier:

• Er i god generell helse som bestemt av etterforskerens vurdering
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m^2 inkludert
• For kvinner, er for øyeblikket ikke gravid eller ammer og er enten av ikke-fertil potensial eller villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode
• For menn, må godta å bruke barriereprevensjon og ikke å donere sæd

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Har en historie med hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, angina eller arytmi
• Har diabetes mellitus, akromegali, klinisk aktiv skjoldbruskkjertelsykdom eller annen aktiv endokrinopati
• Har noen historie eller aktiv type kreft, bortsett fra utskåret eller kurert basalcellekarsinom
• Har en gastrointestinal lidelse som kan forstyrre absorpsjonen av oralt administrerte legemidler
• Har astma eller annen alvorlig luftveissykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom) som krever daglig reseptbelagt medisin
• Har for tiden nyre-, nevrologisk, metabolsk eller leversykdom eller annen organsystemsykdom
• Har en historie, nåværende bevis eller blir behandlet for depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk eller andre aktuelle psykiatriske tilstander som krever aktiv behandling
• Har en immunologisk lidelse som, men ikke begrenset til, humant immunsviktvirus (HIV), ervervet eller medfødt immunsviktsyndrom; autoimmune sykdommer, slik som, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, seronegative spondyloarthropatier eller vaskulitt, eller enhver infeksjon
• Har positiv screeningtest for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV);
• Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet under studien
• Har brukt noen foreskrevet medisin innen 30 dager før første innleggelse eller har planer om å bruke noen foreskrevet medisin under studien (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler)
• Har brukt innen 14 dager før første innleggelse eller har planer om å bruke reseptfrie legemidler under studien, inkludert urte- og kosttilskudd (unntatt sporadisk bruk av paracetamol eller NSAIDs, som ibuprofen eller naproksen; kalsium; eller vitamin D)

• Bruk av noen av følgende:

  • Humant veksthormon, oktreotid, antidiabetiske medisiner eller skjoldbrusksuppressorer eller kosttilskudd
  • Immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter studiestart, eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst), eller planlegger å bruke under studien