Plasebokontrolloitu, kaksiosainen tutkimus, suun kautta otettava annos CNTX-6970:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
perjantai 21. joulukuuta 2018 päivittänyt: Centrexion Therapeutics
Plasebokontrolloitu, kaksiosainen tutkimus kerta-annoksella ja useilla nousevilla suun kautta otetuilla annoksilla arvioimaan CNTX-6970:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä
Vaiheen 1, lumekontrolloitu, kaksiosainen tutkimus joko kerta-annoksella tai useilla nousevilla suun kautta otetuilla annoksilla CNTX-6970:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- On hyvässä yleiskunnossa tutkijan arvioinnin mukaan
- Sen painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m^2, mukaan lukien
- Naisille, ei ole tällä hetkellä raskaana tai imetä ja on joko ei-hedelmöittyvä tai valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
- Miesten on suostuttava käyttämään esteehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai mikä tahansa rytmihäiriö
- hänellä on diabetes mellitus, akromegalia, kliinisesti aktiivinen kilpirauhassairaus tai muu aktiivinen endokrinopatia
- Onko hänellä aiemmin ollut tai tällä hetkellä aktiivinen syöpätyyppi, paitsi leikattu tai parannettu tyvisolusyöpä
- Hänellä on maha-suolikanavan häiriö, joka voi häiritä suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä
- Hänellä on astma tai muu vakava hengityselinsairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), joka vaatii päivittäistä reseptilääkettä
- Hänellä on tällä hetkellä munuais-, neurologinen, aineenvaihdunta- tai maksasairaus tai muu elinjärjestelmän sairaus
- hänellä on historiaa, todisteita tai hän on hoidossa masennuksen, itsemurha-ajattelun, itsemurhayrityksen tai muun aktiivisen hoitoa vaativan psykiatrisen sairauden vuoksi
- Hänellä on immunologinen häiriö, kuten, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hankittu tai synnynnäinen immuunikato-oireyhtymä; autoimmuunisairaudet, kuten, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, seronegatiiviset spondyloartropatiat tai vaskuliitti tai mikä tahansa infektio
- Sinulla on positiivinen seulontatesti hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta;
- Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- on käyttänyt reseptilääkitystä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä vastaanottoa tai aikoo käyttää jotain määrättyä lääkettä tutkimuksen aikana (paitsi hormonaaliset ehkäisyvälineet)
- on käyttänyt 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä vastaanottoa tai aikoo käyttää tutkimuksen aikana reseptivapaa lääkkeitä, mukaan lukien yrtti- ja ravintolisät (lukuun ottamatta asetaminofeenin tai tulehduskipulääkkeiden, kuten ibuprofeenin tai naprokseenin, kalsiumin satunnaista käyttöä; tai D-vitamiini)
Käytä jotakin seuraavista:
- Ihmisen kasvuhormoni, oktreotidi, diabeteslääkkeet tai kilpirauhasen suppressorit tai lisäravinteet
- Immunosuppressiiviset lääkkeet 30 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) tai aikoo käyttää tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 kohortti 1 (kerta-annos)
Yksi 100 mg:n oraalinen annos CNTX-6970:tä (kalvopäällysteinen tabletti tai enteropäällysteinen tabletti)
|
Suun kautta otettava annos CNTX-6970
|
|
Kokeellinen: Osa 1 kohortti 2 (kerta-annos)
Yksi 100 mg:n oraalinen annos CNTX-6970 kalvopäällysteistä tablettia
|
Suun kautta otettava annos CNTX-6970
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (useita nousevia annoksia)
100 mg, 300 mg ja 600 mg CNTX-6970 oraalinen tabletti
|
Suun kautta otettava annos CNTX-6970
|
|
Placebo Comparator: Osa 2 Placebo
Plasebo oraalinen tabletti
|
Suun kautta annettava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNTX-6970 Farmakokinetiikka - paastotila tai runsasrasvainen standardoitu ateria
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
|
Ruoan vaikutukset CTNX-6790:n farmakokinetiikkaan osan 1 osallistujille
|
Päivään 3 asti
|
|
CNTX-6970 Farmakokinetiikka - AUC0-t
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6970:lle mitattuna AUC0-t:llä
|
Päivään 13 asti
|
|
CNTX-6970 Farmakokinetiikka - AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6970:lle mitattuna AUC0-inf:llä
|
Päivään 13 asti
|
|
CNTX-6970:n farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6970:lle mitattuna Cmax-arvolla
|
Päivään 13 asti
|
|
CNTX-6970 Farmakokinetiikka - tmax
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6970:lle mitattuna arvolla tmax
|
Päivään 13 asti
|
|
CNTX-6970 Farmakokinetiikka - t1/2
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6970:lle mitattuna t1/2
|
Päivään 13 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
TEAE-potilaiden lukumäärä, joka sisältää laboratoriotestimuuttujat
|
Päivään 13 asti
|
|
CNTX-6970 Farmakodynamiikka - Emax
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Farmakodynaaminen vaikutus MCP-1:een ja RANTESiin mitattuna Emaxilla
|
Päivään 13 asti
|
|
CNTX-6970 Farmakodynamiikka - PD tmax
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Aika maksimaalisen farmakodynaamisen vaikutuksen saavuttamiseen MCP-1:een ja RANTESiin mitattuna tmax-arvolla
|
Päivään 13 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNTX-6970-HV-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .