En placebokontrollerad, tvådelad studie, oral dos för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos CNTX-6970 hos friska försökspersoner

Viktiga inkluderingskriterier:

• Är vid god allmän hälsa enligt utredarens granskning
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kg/m^2, inklusive
• För kvinnor, är för närvarande inte gravid eller ammar och är antingen av icke-fertil ålder eller villig att använda en adekvat preventivmetod
• För män, måste gå med på att använda barriärpreventivmedel och att inte donera spermier

Viktiga uteslutningskriterier:

• Har en historia av hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina eller någon arytmi
• Har diabetes mellitus, akromegali, kliniskt aktiv sköldkörtelsjukdom eller annan aktiv endokrinopati
• Har någon historia eller för närvarande aktiv typ av cancer förutom utskuret eller botat basalcellscancer
• Har en gastrointestinal störning som kan störa absorptionen av oralt administrerade läkemedel
• Har astma eller annan allvarlig luftvägssjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom) som kräver dagliga receptbelagda läkemedel
• Har för närvarande njursjukdom, neurologisk, metabolisk eller leversjukdom eller annan organsystemsjukdom
• Har en historia, aktuella bevis, eller behandlas för depression, självmordstankar, självmordsförsök eller något annat aktuellt psykiatriskt tillstånd som kräver aktiv behandling
• Har en immunologisk störning såsom, men inte begränsat till, humant immunbristvirus (HIV), förvärvat eller medfödd immunbristsyndrom; autoimmuna sjukdomar, såsom, men inte begränsat till, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, seronegativa spondyloartropatier eller vaskulit, eller någon infektion
• Har positivt screeningtest för hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV);
• Är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien
• Har använt någon förskriven medicin inom 30 dagar före den första inläggningen eller har planer på att använda någon förskriven medicin under studien (med undantag för hormonella preventivmedel)
• Har använt inom 14 dagar före den första inläggningen eller har planer på att under studien använda några receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade och kosttillskott (förutom tillfällig användning av paracetamol eller NSAID, såsom ibuprofen eller naproxen; kalcium; eller vitamin D)

• Användning av något av följande:

  • Humant tillväxthormon, oktreotid, medicin mot diabetes eller sköldkörtelsuppressorer eller kosttillskott
  • Immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter studiestart, eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre), eller planerar att använda under studien