Eine Placebo-kontrollierte, zweiteilige Studie, orale Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CNTX-6970 bei gesunden Probanden

Wichtige Einschlusskriterien:

• Ist in guter allgemeiner Gesundheit, wie aus der Überprüfung des Ermittlers hervorgeht
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m², einschließlich
• Für Frauen, die derzeit nicht schwanger sind oder stillen und entweder im gebärfähigen Alter sind oder bereit sind, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Männer müssen zustimmen, Barriereverhütungsmittel zu verwenden und kein Sperma zu spenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, Angina oder Arrhythmie
• Hat Diabetes mellitus, Akromegalie, eine klinisch aktive Schilddrüsenerkrankung oder eine andere aktive Endokrinopathie
• Hat eine Vorgeschichte oder eine derzeit aktive Krebsart mit Ausnahme eines exzidierten oder geheilten Basalzellkarzinoms
• Hat eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme von oral verabreichten Arzneimitteln beeinträchtigen könnte
• Hat Asthma oder andere schwere Atemwegserkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die täglich verschreibungspflichtige Medikamente erfordern
• Derzeit an einer Nieren-, neurologischen, Stoffwechsel- oder Lebererkrankung oder einer anderen Erkrankung des Organsystems leidet
• Hat eine Vorgeschichte, aktuelle Beweise oder wird wegen Depressionen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch oder einer anderen aktuellen psychiatrischen Erkrankung behandelt, die eine aktive Behandlung erfordert
• Hat eine immunologische Störung wie, aber nicht beschränkt auf, das menschliche Immunschwächevirus (HIV), erworbenes oder angeborenes Immunschwächesyndrom; Autoimmunerkrankungen, wie, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, seronegative Spondyloarthropathien oder Vaskulitis, oder jegliche Infektion
• Hat einen positiven Screening-Test für das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV);
• Ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft während der Studie
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Aufnahme verschriebene Medikamente eingenommen oder plant, während der Studie verschriebene Medikamente einzunehmen (mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln)
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Aufnahme oder beabsichtigt, während der Studie rezeptfreie Arzneimittel, einschließlich Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel, zu verwenden (mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol oder NSAIDs wie Ibuprofen oder Naproxen; Kalzium; oder Vitamin D)

• Verwendung eines der folgenden:

  • Menschliches Wachstumshormon, Octreotid, Antidiabetika oder Schilddrüsenunterdrücker oder -ergänzungen
  • Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) oder geplante Anwendung während der Studie