Un estudio de dos partes controlado con placebo, dosis oral para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CNTX-6970 en sujetos sanos

Criterios clave de inclusión:

• Goza de buena salud general según lo determinado por la revisión del investigador.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m^2, inclusive
• Para las mujeres, no está actualmente embarazada o amamantando y no tiene potencial para procrear o está dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado
• Para los hombres, debe aceptar usar anticonceptivos de barrera y no donar esperma.

Criterios clave de exclusión:

• Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, angina o cualquier arritmia.
• Tiene diabetes mellitus, acromegalia, enfermedad tiroidea clínicamente activa u otra endocrinopatía activa
• Tiene antecedentes o tipo de cáncer actualmente activo, excepto carcinoma de células basales extirpado o curado
• Tiene un trastorno gastrointestinal que podría interferir con la absorción de medicamentos administrados por vía oral.
• Tiene asma u otra enfermedad respiratoria grave (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica) que requiere medicamentos recetados todos los días
• Actualmente tiene enfermedad renal, neurológica, metabólica o hepática, u otra enfermedad del sistema de órganos
• Tiene antecedentes, evidencia actual o está siendo tratado por depresión, ideación suicida, intento de suicidio o cualquier otra afección psiquiátrica actual que requiera tratamiento activo
• Tiene un trastorno inmunológico como, entre otros, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el síndrome de inmunodeficiencia adquirida o congénita; enfermedades autoinmunes, como, entre otras, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, espondiloartropatías seronegativas o vasculitis, o cualquier infección
• Tiene una prueba de detección positiva para el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC);
• Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
• Ha usado algún medicamento recetado dentro de los 30 días anteriores a la primera admisión o tiene planes de usar algún medicamento recetado durante el estudio (con la excepción de los anticonceptivos hormonales)
• Ha usado dentro de los 14 días anteriores a la primera admisión o tiene planes de usar durante el estudio cualquier medicamento de venta libre, incluidos los suplementos dietéticos y a base de hierbas (excepto el uso ocasional de paracetamol o AINE, como ibuprofeno o naproxeno; calcio; o vitamina D)

• Uso de cualquiera de los siguientes:

  • Hormona de crecimiento humano, octreótido, medicamentos antidiabéticos o supresores o suplementos tiroideos
  • Medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio, o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo), o planes de uso durante el estudio