Um estudo de duas partes controlado por placebo, dose oral para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do CNTX-6970 em indivíduos saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

• Está com boa saúde geral, conforme determinado pela revisão do Investigador
• Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35kg/m^2, inclusive
• Para as mulheres, não está grávida ou amamentando e não tem potencial para engravidar ou deseja usar um método adequado de controle de natalidade
• Para os homens, deve concordar em usar contracepção de barreira e não doar esperma

Principais Critérios de Exclusão:

• Tem histórico de doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina ou qualquer arritmia
• Tem diabetes mellitus, acromegalia, doença tireoidiana clinicamente ativa ou outra endocrinopatia ativa
• Tem qualquer história ou tipo de câncer atualmente ativo, exceto carcinoma basocelular excisado ou curado
• Tem um distúrbio gastrointestinal que pode interferir na absorção de medicamentos administrados por via oral
• Tem asma ou outra doença respiratória grave (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica) que requer prescrição médica diária
• Atualmente tem doença renal, neurológica, metabólica ou hepática, ou outra doença do sistema orgânico
• Tem histórico, evidências atuais ou está sendo tratado para depressão, ideação suicida, tentativa de suicídio ou qualquer outra condição psiquiátrica atual que exija tratamento ativo
• Tem um distúrbio imunológico, como, mas não limitado a, vírus da imunodeficiência humana (HIV), adquirido ou síndrome de imunodeficiência congênita; doenças autoimunes, como, entre outras, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, espondiloartropatias ou vasculites soronegativas ou qualquer infecção
• Tem teste de triagem positivo para vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV);
• Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
• Usou algum medicamento prescrito nos 30 dias anteriores à primeira internação ou planeja usar qualquer medicamento prescrito durante o estudo (com exceção de anticoncepcionais hormonais)
• Usou nos 14 dias anteriores à primeira admissão ou tem planos de usar durante o estudo qualquer medicamento de venda livre, incluindo ervas e suplementos dietéticos (exceto para uso ocasional de acetaminofeno ou AINEs, como ibuprofeno ou naproxeno; cálcio; ou Vitamina D)

• Uso de qualquer um dos seguintes:

  • Hormônio do crescimento humano, octreotida, medicamentos antidiabéticos ou supressores ou suplementos da tireoide
  • Drogas imunossupressoras dentro de 30 dias do início do estudo, ou 5 meias-vidas da droga (o que for mais longa), ou planeja usar durante o estudo