Een placebogecontroleerd, tweedelig onderzoek, orale dosis om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CNTX-6970 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Belangrijkste opnamecriteria:

• In goede algemene gezondheid verkeert, zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker
• Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m^2, inclusief
• Voor vrouwen, die momenteel niet zwanger is of borstvoeding geeft en niet vruchtbaar is of bereid is een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
• Mannen moeten ermee instemmen om barrière-anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, angina pectoris of een aritmie
• Heeft diabetes mellitus, acromegalie, klinisch actieve schildklierziekte of andere actieve endocrinopathie
• Heeft een voorgeschiedenis of momenteel actieve vorm van kanker behalve uitgesneden of genezen basaalcelcarcinoom
• Heeft een gastro-intestinale stoornis die de absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen kan verstoren
• Heeft astma of een andere ernstige luchtwegaandoening (bijv. chronische obstructieve longziekte) waarvoor dagelijks medicijnen nodig zijn
• Heeft momenteel een nier-, neurologische, metabolische of leverziekte of een andere orgaanziekte
• Heeft een voorgeschiedenis, actueel bewijs of wordt behandeld voor depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging of een andere actuele psychiatrische aandoening die actieve behandeling vereist
• Heeft een immunologische aandoening zoals, maar niet beperkt tot, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), verworven of congenitaal immunodeficiëntiesyndroom; auto-immuunziekten, zoals, maar niet beperkt tot, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, seronegatieve spondyloarthropathieën of vasculitis, of een andere infectie
• Heeft een positieve screeningstest voor hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV);
• Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens het onderzoek
• Heeft voorgeschreven medicatie gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste opname of heeft plannen om voorgeschreven medicatie te gebruiken tijdens het onderzoek (met uitzondering van hormonale anticonceptiva)
• Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste opname vrij verkrijgbare geneesmiddelen gebruikt of heeft plannen om tijdens het onderzoek zelfzorggeneesmiddelen te gebruiken, inclusief kruiden- en voedingssupplementen (behalve incidenteel gebruik van paracetamol of NSAID's, zoals ibuprofen of naproxen; calcium; of vitamine D)

• Gebruik van een van de volgende:

  • Menselijk groeihormoon, octreotide, antidiabetica of schildklieronderdrukkers of -supplementen
  • Immunosuppressiva binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek, of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is), of plannen om te gebruiken tijdens het onderzoek