凉茶治疗 2 型糖尿病
2018年12月23日 更新者：Composite Interceptive Med Science
用于控制早期 2 型糖尿病患者血糖的凉茶：一项试验性随机安慰剂对照交叉研究
糖尿病是一种慢性疾病，由胰腺产生胰岛素的遗传性和/或获得性缺陷，或产生的胰岛素无效引起。
它已成为印度的一个主要医疗保健问题。
适合当地情况的高质量、低成本解决方案对于解决当前糖尿病管理危机至关重要。
凉茶由图尔西、番石榴和甜叶菊组成，它们具有降低血糖的特性。该试验的目的是研究凉茶对早期 2 型糖尿病患者血糖反应的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560029
- Health India Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年满 18 岁并诊断患有糖尿病并符合以下标准之一的成年人
- 空腹血糖≥126 mg/dL，空腹定义为至少 8 小时无热量摄入，并且
- OGTT 期间 2 小时负荷后葡萄糖≥140 mg/dL。 和
- 糖化血红蛋白 (A1C) ≥ 6.5 %。
排除标准：
以下任何一项
- 接受胰岛素治疗的患者。
- 使用除二甲双胍以外的口服降糖药的患者
- 任何提示微血管或大血管疾病的病史——冠状动脉疾病、中风、外周动脉疾病或糖尿病相关的视网膜变化。
- 育龄妇女无法采取任何形式的避孕措施
- 诊断为贫血的患者（女性血红蛋白 <11 g/dl，男性血红蛋白 <13 g/dl）
- 肾功能受损；估计肾小球功能 <60mls/min/1.73m2。
- 服用常规药物的任何慢性疾病的已知病史。
- 在随后的 2 次就诊中血压波动超过 20 mmHg，或者在过去 6 个月内有已知的低血压或心动过缓病史，或者在过去 6 周内定期服用 3 种或更多抗高血压药物
- 已知的自主神经功能障碍病史，如糖尿病自主神经失衡或神经病变
- 参加另一项积极干预或药物或装置的临床试验，最后一次服用剂量在 60 天内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：活性凉茶
每天早餐、午餐和晚餐前三次，每次一茶包冲泡。
|
所有参与者都将接受输液茶包的干预。
将指示参与者每天在早餐、午餐和晚餐前服用 3 次一袋茶。
在随机分组时，将提供活性剂和安慰剂输液袋。治疗 2 天后将有 1 天的清除期。
|
|
安慰剂比较：安慰剂茶
早餐、午餐和晚餐前每天 3 次类似外观的茶包输液。
|
类似的惰性安慰剂茶。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖 (FPG)
大体时间：2天5天
|
空腹血糖相对于基线的变化
|
2天5天
|
|
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
大体时间：2天5天
|
OGTT 基线的变化
|
2天5天
|
|
发生不良事件的受试者人数
大体时间：2天5天
|
不良事件定义为任何不良的医疗事件，这些事件不一定与治疗有因果关系，但会导致剂量减少或治疗中断。
|
2天5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
快速血糖测量
大体时间：2天5天
|
通过快速葡萄糖监测传感器测量的平均幅度血糖波动相对于基线的变化
|
2天5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：HD Ramachandra Prabhu, MBBS, MD、Health India Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月15日
研究完成 (预期的)
2019年1月20日
研究注册日期
首次提交
2018年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月23日
首次发布 (实际的)
2018年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月23日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.