Urtete i behandling av type 2 diabetes mellitus
23. desember 2018 oppdatert av: Composite Interceptive Med Science
Urtete for kontroll av blodsukker hos personer med tidlig type 2-diabetes: En pilot randomisert placebokontrollert crossover-studie
Diabetes mellitus er en kronisk sykdom forårsaket av arvelig og/eller ervervet mangel på insulinproduksjon i bukspyttkjertelen, eller av ineffektiviteten til insulinet som produseres.
Det har blitt et stort helseproblem i India.
Høykvalitets, rimelige løsninger tilpasset den lokale konteksten er avgjørende for å håndtere den nåværende krisen i behandlingen av diabetes.
Urtete består av tulsi, guava og stevia, som har glukosesenkende egenskaper. Målet med denne studien er å studere effekten av en urtete på den glykemiske responsen ved tidlig type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560029
- Health India Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne over 18 år som har en diabetesdiagnose og oppfyller ett av følgende kriterier
- Fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL, faste definert som ingen kaloriinntak på minst 8 timer, OG
- 2-t etter belastning Glukose ≥140 mg/dL under en OGTT. OG
- Glykosylert hemoglobin (A1C) ≥ 6,5 %.
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende
- Pasienter på insulinbehandling.
- Pasienter på andre orale hypoglykemiske midler enn metformin
- Enhver historie som tyder på mikrovaskulær eller makrovaskulær sykdom - koronararteriesykdom, slag, perifer arteriesykdom eller diabetesrelaterte retinale forandringer.
- Kvinner i fertil alder er ikke i stand til å bruke noen form for prevensjon
- Pasienter med diagnosen anemi (hemoglobin <11 g/dl hos kvinner og <13 g/dl hos menn)
- Nedsatt nyrefunksjon; estimert glomerulær funksjon <60mls/min/1,73m2.
- Kjent historie med enhver kronisk sykdom som tar vanlige farmakologiske midler.
- Blodtrykkssvingninger som overstiger 20 mmHg ved 2 påfølgende klinikkbesøk eller kjent historie med hypotensjon eller bradykardi i løpet av de siste 6 månedene eller ved å ta 3 eller flere antihypertensive medisiner regelmessig de siste 6 ukene
- Kjent historie med autonom dysfunksjon som diabetisk autonom nevral ubalanse eller nevropati
- Deltar i en annen klinisk studie med en aktiv intervensjon eller medikament eller enhet med siste dose tatt innen 60 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv urtete
En teposeinfusjon tre ganger om dagen hver før frokost, lunsj og middag.
|
Alle deltakere vil få intervensjonen i en infusjonstepose.
Deltakeren vil bli bedt om å ta en tepose tre ganger om dagen før frokost, lunsj og middag.
På tidspunktet for randomisering vil både aktiv infusjonspose og placebo-infusjonspose leveres. Det vil være én dags utvaskingsperiode etter 2 dager på behandling.
|
|
Placebo komparator: Placebo te
Liknende teposeinfusjon tre ganger om dagen hver før frokost, lunsj og middag.
|
Lignende inert placebo-te.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 2 dager og 5 dager
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
|
2 dager og 5 dager
|
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 2 dager og 5 dager
|
Endring fra baseline i OGTT
|
2 dager og 5 dager
|
|
Antall personer med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager og 5 dager
|
Bivirkninger er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen, men som resulterte i en dosereduksjon eller seponering av behandlingen.
|
2 dager og 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flash-glukosemålinger
Tidsramme: 2 dager og 5 dager
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig amplitude glykemiske ekskursjoner målt med flash-glukoseovervåkingssensor
|
2 dager og 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HD Ramachandra Prabhu, MBBS, MD, Health India Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
20. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIMED - 001- 2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .