Chá de Ervas no Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 2
23 de dezembro de 2018 atualizado por: Composite Interceptive Med Science
Chá de ervas para o controle do açúcar no sangue em indivíduos com diabetes tipo 2 inicial: um estudo piloto randomizado controlado por placebo cruzado
O diabetes mellitus é uma doença crônica causada pela deficiência hereditária e/ou adquirida na produção de insulina pelo pâncreas, ou pela ineficácia da insulina produzida.
Tornou-se um grande problema de saúde na Índia.
Soluções de alta qualidade e baixo custo adaptadas ao contexto local são essenciais para enfrentar a atual crise no controle do diabetes.
O chá de ervas consiste em tulsi, goiaba e estévia, que tem propriedades de redução da glicose. O objetivo deste estudo é estudar o efeito de um chá de ervas na resposta glicêmica no diabetes tipo 2 inicial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560029
- Health India Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com mais de 18 anos e com diagnóstico de diabetes e que preencham um dos seguintes critérios
- Glicose plasmática em jejum ≥126 mg/dL, jejum definido como ausência de ingestão calórica por pelo menos 8 horas, E
- Glicose pós-carga de 2 horas ≥140 mg/dL durante um OGTT. E
- Hemoglobina glicosilada (A1C) ≥ 6,5%.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes
- Pacientes em terapia com insulina.
- Pacientes em uso de agentes hipoglicemiantes orais diferentes da metformina
- Qualquer história sugestiva de doença microvascular ou macrovascular - doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica ou alterações retinianas relacionadas ao diabetes.
- Mulheres em idade reprodutiva incapazes de praticar qualquer forma de contracepção
- Pacientes com diagnóstico de Anemia (Hemoglobina <11 g/dl na Mulher e <13 g/dl no Homem)
- função renal prejudicada; função glomerular estimada <60mls/min/1,73m2.
- História conhecida de qualquer doença crônica em uso regular de agentes farmacológicos.
- Flutuações da pressão arterial superiores a 20 mmHg em 2 visitas clínicas subsequentes ou história conhecida de hipotensão ou bradicardia nos últimos 6 meses ou uso regular de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos nas últimas 6 semanas
- História conhecida de disfunção autonômica como desequilíbrio neural autonômico diabético ou neuropatia
- Participar de outro ensaio clínico com uma intervenção ativa ou medicamento ou dispositivo com última dose tomada em 60 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Chá de ervas ativo
Uma infusão de saquinho de chá três vezes ao dia antes do café da manhã, almoço e jantar.
|
Todos os participantes receberão a intervenção em um saquinho de chá de infusão.
O participante será instruído a tomar um saquinho de chá três vezes ao dia antes das refeições do café da manhã, almoço e jantar.
No momento da randomização, serão fornecidas bolsas de infusão ativa e de placebo. Haverá um dia de período de washout após 2 dias de tratamento.
|
|
Comparador de Placebo: Chá placebo
Infusão de saquinho de chá de aparência semelhante três vezes ao dia antes do café da manhã, almoço e jantar.
|
Chá placebo inerte de aparência semelhante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: 2 dias e 5 dias
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
|
2 dias e 5 dias
|
|
Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT)
Prazo: 2 dias e 5 dias
|
Mudança da linha de base no OGTT
|
2 dias e 5 dias
|
|
Número de Sujeito com eventos adversos
Prazo: 2 dias e 5 dias
|
Eventos adversos são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que pode não necessariamente ter uma relação causal com o tratamento, mas resultou em redução da dose ou descontinuação do tratamento.
|
2 dias e 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições instantâneas de glicose
Prazo: 2 dias e 5 dias
|
Alteração da linha de base nas excursões glicêmicas de amplitude média medidas pelo sensor de monitoramento instantâneo de glicose
|
2 dias e 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: HD Ramachandra Prabhu, MBBS, MD, Health India Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIMED - 001- 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .