Tisane dans le traitement du diabète sucré de type 2
23 décembre 2018 mis à jour par: Composite Interceptive Med Science
Tisane pour le contrôle de la glycémie chez les sujets atteints de diabète de type 2 précoce : une étude pilote randomisée contrôlée par placebo et croisée
Le diabète sucré est une maladie chronique provoquée par un déficit héréditaire et/ou acquis de la production d'insuline par le pancréas, ou par l'inefficacité de l'insuline produite.
C'est devenu un problème de santé majeur en Inde.
Des solutions de haute qualité et à faible coût adaptées au contexte local sont essentielles pour faire face à la crise actuelle dans la gestion du diabète.
La tisane est composée de tulsi, de goyave et de stévia, qui ont des propriétés hypoglycémiantes. Le but de cet essai est d'étudier l'effet d'une tisane sur la réponse glycémique au début du diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560029
- Health India Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Adultes âgés de plus de 18 ans et ayant un diagnostic de diabète et répondant à l'un des critères suivants
- Glucose plasmatique à jeun ≥ 126 mg/dL, jeûne défini comme aucun apport calorique pendant au moins 8 heures, ET
- Glucose ≥ 140 mg/dL après la mise en charge pendant une HGPO. ET
- Hémoglobine glycosylée (A1C) ≥ 6,5 %.
Critère d'exclusion:
L'un des suivants
- Patients sous insulinothérapie.
- Patients sous hypoglycémiants oraux autres que la metformine
- Tout antécédent suggérant une maladie microvasculaire ou macrovasculaire - maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique ou modifications rétiniennes liées au diabète.
- Femmes en âge de procréer ne pouvant pratiquer aucune forme de contraception
- Patients avec un diagnostic d'anémie (hémoglobine <11 g/dl chez la femme et <13 g/dl chez l'homme)
- Fonction rénale altérée; fonction glomérulaire estimée <60 ml/min/1,73 m2.
- Antécédents connus de toute maladie chronique prenant régulièrement des agents pharmacologiques.
- Fluctuations de la pression artérielle dépassant 20 mmHg lors de 2 visites ultérieures à la clinique ou antécédents connus d'hypotension ou de bradycardie au cours des 6 derniers mois ou prise régulière d'au moins 3 médicaments antihypertenseurs au cours des 6 dernières semaines
- Antécédents connus de dysfonctionnement autonome comme un déséquilibre neuronal autonome diabétique ou une neuropathie
- Participer à un autre essai clinique avec une intervention active ou un médicament ou un dispositif avec la dernière dose prise dans les 60 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tisane active
Une infusion de sachet de thé trois fois par jour avant le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner.
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Tous les participants se verront remettre l'intervention dans un sachet d'infusion.
Le participant sera invité à prendre un sachet de thé trois fois par jour avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Au moment de la randomisation, une poche de perfusion active et une poche placebo seront fournies. Il y aura un jour de période de sevrage après 2 jours de traitement.
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Comparateur placebo: Thé placebo
Infusion de sachets de thé d'apparence similaire trois fois par jour avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
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Thé placebo inerte d'apparence similaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: 2 jours et 5 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
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2 jours et 5 jours
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Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: 2 jours et 5 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'OGTT
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2 jours et 5 jours
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 2 jours et 5 jours
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Les événements indésirables sont définis comme tout événement médical indésirable qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement, mais qui a entraîné une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement.
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2 jours et 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de glucose instantanées
Délai: 2 jours et 5 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des excursions glycémiques d'amplitude moyenne mesurées par le capteur de surveillance du glucose flash
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2 jours et 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HD Ramachandra Prabhu, MBBS, MD, Health India Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2018
Première publication (Réel)
26 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIMED - 001- 2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .