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제2형 당뇨병 치료를 위한 허브티

2018년 12월 23일 업데이트: Composite Interceptive Med Science

초기 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 허브티: 파일럿 무작위 위약 대조 교차 연구

당뇨병은 췌장에 의한 인슐린 생산의 선천적 및/또는 후천적 결핍 또는 생산된 인슐린의 비효율성에 의해 발생하는 만성 질환입니다. 그것은 인도에서 주요 의료 문제가되었습니다. 지역 상황에 맞는 고품질의 저비용 솔루션은 당뇨병 관리의 현재 위기를 해결하는 데 중요합니다. 허브차는 툴시, 구아바 및 스테비아로 구성되어 있으며 포도당 저하 특성이 있습니다. 이 시험의 목적은 초기 제2형 당뇨병의 혈당 반응에서 허브차의 효과를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560029
        • Health India Hospital
        • 연락하다:
          • Thirumalesha RL, BAMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

만 18세 이상의 성인으로서 당뇨병 진단을 받고 다음 기준 중 하나에 해당하는 자

  1. 공복 혈장 포도당 ≥126 mg/dL, 단식은 최소 8시간 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의됨, 그리고
  2. 2시간 부하 후 포도당 ≥140 mg/dL OGTT 동안. 그리고
  3. 글리코실화 헤모글로빈(A1C) ≥ 6.5%.

제외 기준:

다음 중 하나

  1. 인슐린 치료 중인 환자.
  2. 메트포르민 이외의 경구용 혈당 강하제를 복용 중인 환자
  3. 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 말초 동맥 질환 또는 당뇨병 관련 망막 변화와 같은 미세 혈관 또는 대혈관 질환을 암시하는 모든 병력.
  4. 어떤 형태의 피임도 할 수 없는 가임기 여성
  5. 빈혈 진단을 받은 환자(여성의 경우 헤모글로빈 <11g/dl, 남성의 경우 <13g/dl)
  6. 신장 기능 장애; 예상 사구체 기능 <60mls/min/1.73m2.
  7. 정기적인 약리학적 제제를 복용하는 만성 질환의 알려진 이력.
  8. 2회 연속 진료소 방문 시 혈압 변동이 20mmHg를 초과하거나 지난 6개월 동안 저혈압 또는 서맥의 알려진 병력이 있거나 지난 6주 동안 정기적으로 3가지 이상의 항고혈압제를 복용한 경우
  9. 당뇨병성 자율신경 불균형 또는 신경병증과 같은 자율신경 기능장애의 알려진 병력
  10. 60일 이내에 마지막 용량을 복용한 활성 개입 또는 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 허브티
아침, 점심, 저녁 식사 전에 하루에 세 번 티백 1개를 주입합니다.
모든 참가자에게는 주입 티백에 대한 개입이 제공됩니다. 참가자는 아침, 점심 및 저녁 식사 전에 하루에 세 번 티백 하나를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 무작위 배정 시 활성 및 위약 주입 백이 모두 제공됩니다. 치료 2일 후 휴약 기간이 1일 있습니다.
위약 비교기: 위약 차
아침, 점심, 저녁 식사 전에 하루에 세 번 비슷한 모양의 티백 주입.
유사하게 보이는 비활성 플라시보 차.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단식 혈장 포도당(FPG)
기간: 2일 5일
공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
2일 5일
경구 포도당 내성 검사(OGTT)
기간: 2일 5일
OGTT의 기준선에서 변경
2일 5일
부작용이 있는 피험자 수
기간: 2일 5일
부작용은 반드시 치료와 인과 관계가 없을 수 있지만 용량 감소 또는 치료 중단을 초래한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
2일 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플래시 포도당 측정
기간: 2일 5일
플래시 포도당 모니터링 센서에 의해 측정된 평균 진폭 혈당 편위의 기준선으로부터의 변화
2일 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: HD Ramachandra Prabhu, MBBS, MD, Health India Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 15일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CIMED - 001- 2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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