- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03787563
Bylinný čaj v léčbě diabetes mellitus 2. typu
23. prosince 2018 aktualizováno: Composite Interceptive Med Science
Bylinný čaj pro kontrolu hladiny cukru v krvi u pacientů s časným diabetem 2. typu: Pilotní randomizovaná zkřížená studie kontrolovaná placebem
Diabetes mellitus je chronické onemocnění způsobené dědičným a/nebo získaným nedostatkem produkce inzulínu slinivkou nebo neúčinností produkovaného inzulínu.
V Indii se to stalo hlavním zdravotnickým problémem.
Vysoce kvalitní a nízkonákladová řešení přizpůsobená místnímu kontextu jsou zásadní pro řešení současné krize v léčbě diabetu.
Bylinný čaj se skládá z tulsi, guavy a stévie, která má vlastnosti snižující hladinu glukózy. Cílem této studie je studovat účinek bylinného čaje na glykemickou odpověď u časného diabetu 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sanjaya Chauhan, Pharm.D
- Telefonní číslo: 09611252350
- E-mail: drsanjayachauhan49@gmail.com
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
- Health India Hospital
-
Kontakt:
- Thirumalesha RL, BAMS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí starší 18 let s diagnózou diabetu a splňující jedno z následujících kritérií
- Plazmatická glukóza nalačno ≥126 mg/dl, hladovění je definováno jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin, A
- 2 hodiny po zátěži Glukóza ≥140 mg/dl během OGTT. A
- Glykosylovaný hemoglobin (A1C) ≥ 6,5 %.
Kritéria vyloučení:
Kterýkoli z následujících
- Pacienti na inzulínové terapii.
- Pacienti užívající jiná perorální hypoglykemická léčiva než metformin
- Jakákoli anamnéza naznačující mikrovaskulární nebo makrovaskulární onemocnění – onemocnění koronárních tepen, mrtvice, onemocnění periferních tepen nebo změny sítnice související s diabetem.
- Ženy v plodném věku, které nejsou schopny používat žádnou formu antikoncepce
- Pacienti s diagnózou anémie (hemoglobin <11 g/dl u žen a <13 g/dl u mužů)
- Zhoršená funkce ledvin; odhadovaná glomerulární funkce <60mls/min/1,73m2.
- Známá anamnéza jakéhokoli chronického onemocnění užívajícího pravidelné farmakologické látky.
- Kolísání krevního tlaku přesahující 20 mmHg při 2 následných návštěvách kliniky nebo známá anamnéza hypotenze nebo bradykardie za posledních 6 měsíců nebo pravidelné užívání 3 nebo více antihypertenziv během posledních 6 týdnů
- Známá anamnéza autonomní dysfunkce, jako je diabetická autonomní neurální nerovnováha nebo neuropatie
- Účast v jiné klinické studii s aktivní intervencí nebo lékem nebo zařízením s poslední dávkou podanou do 60 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní bylinný čaj
Jeden čajový sáček nálev třikrát denně vždy před snídaní, obědem a večeří.
|
Všem účastníkům bude zákrok poskytnut v nálevovém čajovém sáčku.
Účastník bude instruován, aby si vzal jeden čajový sáček třikrát denně před snídaní, obědem a večeří.
V době randomizace bude poskytnut infuzní vak s účinnou látkou i s placebem. Po 2 dnech léčby bude jeden den vymývací periody.
|
Komparátor placeba: Placebo čaj
Podobně vypadající čajový sáček třikrát denně před snídaní, obědem a večeří.
|
Podobně vypadající inertní placebo čaj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 2 dny a 5 dní
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
|
2 dny a 5 dní
|
Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: 2 dny a 5 dní
|
Změna od výchozí hodnoty v OGTT
|
2 dny a 5 dní
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 2 dny a 5 dní
|
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou, ale vedl ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
|
2 dny a 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Blesková měření glukózy
Časové okno: 2 dny a 5 dní
|
Změna střední amplitudy glykemických odchylek od výchozí hodnoty měřená zábleskovým monitorovacím senzorem glukózy
|
2 dny a 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HD Ramachandra Prabhu, MBBS, MD, Health India Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
20. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIMED - 001- 2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Bylinkový čaj
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Universidad Catolica de TemucoNeznámýOsteoartróza kolena
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoBehcetův syndrom | Behcetova nemoc | Neuro-Behcetova nemocJaponsko
-
Xention LtdDokončeno
-
Xention LtdDokončeno
-
University of ConnecticutDokončeno
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Kenya Medical Research InstituteNábor