Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bylinný čaj v léčbě diabetes mellitus 2. typu

23. prosince 2018 aktualizováno: Composite Interceptive Med Science

Bylinný čaj pro kontrolu hladiny cukru v krvi u pacientů s časným diabetem 2. typu: Pilotní randomizovaná zkřížená studie kontrolovaná placebem

Diabetes mellitus je chronické onemocnění způsobené dědičným a/nebo získaným nedostatkem produkce inzulínu slinivkou nebo neúčinností produkovaného inzulínu. V Indii se to stalo hlavním zdravotnickým problémem. Vysoce kvalitní a nízkonákladová řešení přizpůsobená místnímu kontextu jsou zásadní pro řešení současné krize v léčbě diabetu. Bylinný čaj se skládá z tulsi, guavy a stévie, která má vlastnosti snižující hladinu glukózy. Cílem této studie je studovat účinek bylinného čaje na glykemickou odpověď u časného diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
        • Health India Hospital
        • Kontakt:
          • Thirumalesha RL, BAMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí starší 18 let s diagnózou diabetu a splňující jedno z následujících kritérií

  1. Plazmatická glukóza nalačno ≥126 mg/dl, hladovění je definováno jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin, A
  2. 2 hodiny po zátěži Glukóza ≥140 mg/dl během OGTT. A
  3. Glykosylovaný hemoglobin (A1C) ≥ 6,5 %.

Kritéria vyloučení:

Kterýkoli z následujících

  1. Pacienti na inzulínové terapii.
  2. Pacienti užívající jiná perorální hypoglykemická léčiva než metformin
  3. Jakákoli anamnéza naznačující mikrovaskulární nebo makrovaskulární onemocnění – onemocnění koronárních tepen, mrtvice, onemocnění periferních tepen nebo změny sítnice související s diabetem.
  4. Ženy v plodném věku, které nejsou schopny používat žádnou formu antikoncepce
  5. Pacienti s diagnózou anémie (hemoglobin <11 g/dl u žen a <13 g/dl u mužů)
  6. Zhoršená funkce ledvin; odhadovaná glomerulární funkce <60mls/min/1,73m2.
  7. Známá anamnéza jakéhokoli chronického onemocnění užívajícího pravidelné farmakologické látky.
  8. Kolísání krevního tlaku přesahující 20 mmHg při 2 následných návštěvách kliniky nebo známá anamnéza hypotenze nebo bradykardie za posledních 6 měsíců nebo pravidelné užívání 3 nebo více antihypertenziv během posledních 6 týdnů
  9. Známá anamnéza autonomní dysfunkce, jako je diabetická autonomní neurální nerovnováha nebo neuropatie
  10. Účast v jiné klinické studii s aktivní intervencí nebo lékem nebo zařízením s poslední dávkou podanou do 60 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní bylinný čaj
Jeden čajový sáček nálev třikrát denně vždy před snídaní, obědem a večeří.
Všem účastníkům bude zákrok poskytnut v nálevovém čajovém sáčku. Účastník bude instruován, aby si vzal jeden čajový sáček třikrát denně před snídaní, obědem a večeří. V době randomizace bude poskytnut infuzní vak s účinnou látkou i s placebem. Po 2 dnech léčby bude jeden den vymývací periody.
Komparátor placeba: Placebo čaj
Podobně vypadající čajový sáček třikrát denně před snídaní, obědem a večeří.
Podobně vypadající inertní placebo čaj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 2 dny a 5 dní
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
2 dny a 5 dní
Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: 2 dny a 5 dní
Změna od výchozí hodnoty v OGTT
2 dny a 5 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 2 dny a 5 dní
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou, ale vedl ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
2 dny a 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blesková měření glukózy
Časové okno: 2 dny a 5 dní
Změna střední amplitudy glykemických odchylek od výchozí hodnoty měřená zábleskovým monitorovacím senzorem glukózy
2 dny a 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HD Ramachandra Prabhu, MBBS, MD, Health India Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIMED - 001- 2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Bylinkový čaj

3
Předplatit