- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03787563
Örtte för behandling av typ 2-diabetes mellitus
23 december 2018 uppdaterad av: Composite Interceptive Med Science
Örtte för kontroll av blodsocker hos försökspersoner med tidig typ 2-diabetes: en randomiserad pilotstudie med placebokontrollerad crossover
Diabetes mellitus är en kronisk sjukdom som orsakas av ärftlig och/eller förvärvad brist på insulinproduktion i bukspottkörteln eller av ineffektiviteten hos det insulin som produceras.
Det har blivit ett stort hälsoproblem i Indien.
Högkvalitativa, lågkostnadslösningar anpassade till det lokala sammanhanget är avgörande för att hantera den nuvarande krisen i hanteringen av diabetes.
Örtte består av tulsi, guava och stevia, som har glukossänkande egenskaper. Syftet med detta försök är att studera effekten av ett örtte på det glykemiska svaret vid tidig typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sanjaya Chauhan, Pharm.D
- Telefonnummer: 09611252350
- E-post: drsanjayachauhan49@gmail.com
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
- Health India Hospital
-
Kontakt:
- Thirumalesha RL, BAMS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna över 18 år som har diagnosen diabetes och som uppfyller något av följande kriterier
- Fastande plasmaglukos ≥126 mg/dL, fasta definierad som inget kaloriintag under minst 8 timmar, OCH
- 2 timmar efter belastning Glukos ≥140 mg/dL under en OGTT. OCH
- Glykosylerat hemoglobin (A1C) ≥ 6,5 %.
Exklusions kriterier:
Något av följande
- Patienter på insulinbehandling.
- Patienter som får andra orala hypoglykemiska medel än metformin
- Varje historia som tyder på mikrovaskulär eller makrovaskulär sjukdom - kranskärlssjukdom, stroke, perifer artärsjukdom eller diabetesrelaterade retinala förändringar.
- Kvinnor i fertil ålder kan inte använda någon form av preventivmedel
- Patienter med diagnosen anemi (hemoglobin <11 g/dl hos kvinnor och <13 g/dl hos män)
- Nedsatt njurfunktion; uppskattad glomerulär funktion <60mls/min/1,73m2.
- Känd historia av någon kronisk sjukdom som tar vanliga farmakologiska medel.
- Blodtrycksfluktuationer som överstiger 20 mmHg vid 2 efterföljande klinikbesök eller känd historia av hypotoni eller bradykardi under de senaste 6 månaderna eller tar 3 eller fler antihypertensiva läkemedel regelbundet under de senaste 6 veckorna
- Känd historia av autonom dysfunktion som diabetisk autonom neural obalans eller neuropati
- Att delta i en annan klinisk prövning med en aktiv intervention eller läkemedel eller enhet med sista dos intagen inom 60 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktivt örtte
En infusion av tepåse tre gånger om dagen före frukost, lunch och middag.
|
Alla deltagare kommer att få interventionen i en infusionstepåse.
Deltagaren kommer att instrueras att ta en tepåse tre gånger om dagen före frukost, lunch och middag.
Vid tidpunkten för randomiseringen kommer både aktiv infusionspåse och placebo-infusionspåse att tillhandahållas. Det kommer att finnas en dags tvättperiod efter 2 dagars behandling.
|
Placebo-jämförare: Placebo te
Liknande tepåseinfusion tre gånger om dagen före frukost, lunch och middag.
|
Liknande inert placebo-te.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: 2 dagar och 5 dagar
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
|
2 dagar och 5 dagar
|
Oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: 2 dagar och 5 dagar
|
Ändring från baslinjen i OGTT
|
2 dagar och 5 dagar
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 2 dagar och 5 dagar
|
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen, men som resulterat i en dosreduktion eller avbrytande av behandlingen.
|
2 dagar och 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Flash-glukosmätningar
Tidsram: 2 dagar och 5 dagar
|
Förändring från baslinjen i glykemiska avvikelser i genomsnittlig amplitud mätt med flash-glukosövervakningssensor
|
2 dagar och 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: HD Ramachandra Prabhu, MBBS, MD, Health India Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
15 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
20 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2018
Första postat (Faktisk)
26 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIMED - 001- 2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Örtte
-
Hamdard UniversityAvslutad
-
Providence Health & ServicesAvslutadMetastaserande sarkom | Metastaserande karcinom | Metastaserande lymfomFörenta staterna
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncHar inte rekryterat ännu
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
PathWest Laboratory Medicine WAAvslutadSlutstadiet njursvikt vid dialysAustralien
-
The University of Western AustraliaRoyal Perth Hospital; Hollywood Private HospitalAvslutad
-
Wenzhou Medical UniversityOkänd
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Amine TerziAvslutadLeversjukdomar | Klåda | Massage | Aromaterapi | Hudfuktighet | pH-nivåKalkon
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändMeibomisk körteldysfunktion | BlefaritKanada