Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Örtte för behandling av typ 2-diabetes mellitus

23 december 2018 uppdaterad av: Composite Interceptive Med Science

Örtte för kontroll av blodsocker hos försökspersoner med tidig typ 2-diabetes: en randomiserad pilotstudie med placebokontrollerad crossover

Diabetes mellitus är en kronisk sjukdom som orsakas av ärftlig och/eller förvärvad brist på insulinproduktion i bukspottkörteln eller av ineffektiviteten hos det insulin som produceras. Det har blivit ett stort hälsoproblem i Indien. Högkvalitativa, lågkostnadslösningar anpassade till det lokala sammanhanget är avgörande för att hantera den nuvarande krisen i hanteringen av diabetes. Örtte består av tulsi, guava och stevia, som har glukossänkande egenskaper. Syftet med detta försök är att studera effekten av ett örtte på det glykemiska svaret vid tidig typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • Health India Hospital
        • Kontakt:
          • Thirumalesha RL, BAMS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna över 18 år som har diagnosen diabetes och som uppfyller något av följande kriterier

  1. Fastande plasmaglukos ≥126 mg/dL, fasta definierad som inget kaloriintag under minst 8 timmar, OCH
  2. 2 timmar efter belastning Glukos ≥140 mg/dL under en OGTT. OCH
  3. Glykosylerat hemoglobin (A1C) ≥ 6,5 %.

Exklusions kriterier:

Något av följande

  1. Patienter på insulinbehandling.
  2. Patienter som får andra orala hypoglykemiska medel än metformin
  3. Varje historia som tyder på mikrovaskulär eller makrovaskulär sjukdom - kranskärlssjukdom, stroke, perifer artärsjukdom eller diabetesrelaterade retinala förändringar.
  4. Kvinnor i fertil ålder kan inte använda någon form av preventivmedel
  5. Patienter med diagnosen anemi (hemoglobin <11 g/dl hos kvinnor och <13 g/dl hos män)
  6. Nedsatt njurfunktion; uppskattad glomerulär funktion <60mls/min/1,73m2.
  7. Känd historia av någon kronisk sjukdom som tar vanliga farmakologiska medel.
  8. Blodtrycksfluktuationer som överstiger 20 mmHg vid 2 efterföljande klinikbesök eller känd historia av hypotoni eller bradykardi under de senaste 6 månaderna eller tar 3 eller fler antihypertensiva läkemedel regelbundet under de senaste 6 veckorna
  9. Känd historia av autonom dysfunktion som diabetisk autonom neural obalans eller neuropati
  10. Att delta i en annan klinisk prövning med en aktiv intervention eller läkemedel eller enhet med sista dos intagen inom 60 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt örtte
En infusion av tepåse tre gånger om dagen före frukost, lunch och middag.
Alla deltagare kommer att få interventionen i en infusionstepåse. Deltagaren kommer att instrueras att ta en tepåse tre gånger om dagen före frukost, lunch och middag. Vid tidpunkten för randomiseringen kommer både aktiv infusionspåse och placebo-infusionspåse att tillhandahållas. Det kommer att finnas en dags tvättperiod efter 2 dagars behandling.
Placebo-jämförare: Placebo te
Liknande tepåseinfusion tre gånger om dagen före frukost, lunch och middag.
Liknande inert placebo-te.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: 2 dagar och 5 dagar
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
2 dagar och 5 dagar
Oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: 2 dagar och 5 dagar
Ändring från baslinjen i OGTT
2 dagar och 5 dagar
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 2 dagar och 5 dagar
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen, men som resulterat i en dosreduktion eller avbrytande av behandlingen.
2 dagar och 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flash-glukosmätningar
Tidsram: 2 dagar och 5 dagar
Förändring från baslinjen i glykemiska avvikelser i genomsnittlig amplitud mätt med flash-glukosövervakningssensor
2 dagar och 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: HD Ramachandra Prabhu, MBBS, MD, Health India Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

20 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2018

Första postat (Faktisk)

26 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CIMED - 001- 2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Örtte

3
Prenumerera