Yrttitee tyypin 2 diabeteksen hoidossa
sunnuntai 23. joulukuuta 2018 päivittänyt: Composite Interceptive Med Science
Yrttitee verensokerin hallintaan potilailla, joilla on varhainen tyypin 2 diabetes: Pilotti satunnaistettu lumelääkekontrolloitu crossover-tutkimus
Diabetes mellitus on krooninen sairaus, joka johtuu perinnöllisestä ja/tai hankinnaisesta haiman insuliinintuotannon puutteesta tai tuotetun insuliinin tehottomuudesta.
Siitä on tullut suuri terveydenhuollon ongelma Intiassa.
Laadukkaat ja edulliset paikallisiin olosuhteisiin mukautetut ratkaisut ovat ratkaisevan tärkeitä diabeteksen hallinnan nykyisen kriisin ratkaisemiseksi.
Yrttitee koostuu tulsista, guavasta ja steviasta, jolla on glukoosia alentavia ominaisuuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yrttiteen vaikutusta glykeemiseen vasteeseen varhaisessa tyypin 2 diabeteksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560029
- Health India Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on diabetesdiagnoosi ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä
- Paastoplasman glukoosi ≥ 126 mg/dl, paasto määritellään kalorien saamatta jättämiseksi vähintään 8 tuntiin JA
- 2 tunnin kuormituksen jälkeinen glukoosi ≥140 mg/dl OGTT:n aikana. JA
- Glykosyloitu hemoglobiini (A1C) ≥ 6,5 %.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista
- Insuliinihoitoa saavat potilaat.
- Potilaat, jotka käyttävät muita suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita kuin metformiinia
- Mikä tahansa historia, joka viittaa mikro- tai makrovaskulaariseen sairauteen - sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ääreisvaltimotauti tai diabetekseen liittyvät verkkokalvon muutokset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät pysty käyttämään minkäänlaista ehkäisyä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu anemia (hemoglobiini <11 g/dl naisilla ja <13 g/dl miehillä)
- Munuaisten vajaatoiminta; arvioitu glomerulusten toiminta <60 ml/min/1,73 m2.
- Tunnettu krooninen sairaus, joka on käyttänyt säännöllisesti farmakologisia aineita.
- Verenpaineen vaihtelut, jotka ylittävät 20 mmHg kahdella seuraavalla klinikkakäynnillä tai tiedossa oleva hypotensio tai bradykardia viimeisten 6 kuukauden aikana tai 3 tai useamman verenpainelääkityksen säännöllinen käyttö viimeisen 6 viikon aikana
- Tunnettu autonominen toimintahäiriö, kuten diabeettinen autonominen hermoston epätasapaino tai neuropatia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella toimenpiteellä tai lääkkeellä tai laitteella, jonka viimeinen annos on otettu 60 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen yrttitee
Yksi teepussi-infuusio kolme kertaa päivässä ennen aamiaista, lounasta ja illallista.
|
Kaikille osallistujille annetaan interventio infuusioteepussissa.
Osallistujaa neuvotaan ottamaan yksi teepussi kolme kertaa päivässä ennen aamiais-, lounas- ja päivällisaterioita.
Satunnaistamisen yhteydessä toimitetaan sekä aktiivinen että lumelääke-infuusiopussi. Kahden päivän hoidon jälkeen on yksi päivä poistumisjakso.
|
|
Placebo Comparator: Placebo teetä
Samannäköinen teepussi-infuusio kolme kertaa päivässä ennen aamiaista, lounasta ja illallista.
|
Samannäköinen inertti lumetee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: 2 päivää ja 5 päivää
|
Paastoplasman glukoosin muutos lähtötasosta
|
2 päivää ja 5 päivää
|
|
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: 2 päivää ja 5 päivää
|
Muutos lähtötasosta OGTT:ssä
|
2 päivää ja 5 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 päivää ja 5 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon, mutta joka johti annoksen pienentämiseen tai hoidon lopettamiseen.
|
2 päivää ja 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flash-glukoosimittaukset
Aikaikkuna: 2 päivää ja 5 päivää
|
Muutos perustasosta keskimääräisissä glykeemisissä amplitudimuutoksissa, jotka on mitattu glukoosivalvontaanturilla
|
2 päivää ja 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: HD Ramachandra Prabhu, MBBS, MD, Health India Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIMED - 001- 2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .