- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03787563
Kräutertee bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2
23. Dezember 2018 aktualisiert von: Composite Interceptive Med Science
Kräutertee zur Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Frühstadium: Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Crossover-Pilotstudie
Diabetes mellitus ist eine chronische Krankheit, die durch einen ererbten und/oder erworbenen Mangel an Insulinproduktion durch die Bauchspeicheldrüse oder durch die Unwirksamkeit des produzierten Insulins verursacht wird.
Es ist zu einem großen Gesundheitsproblem in Indien geworden.
Qualitativ hochwertige, kostengünstige Lösungen, die an den lokalen Kontext angepasst sind, sind entscheidend für die Bewältigung der aktuellen Krise im Management von Diabetes.
Kräutertee besteht aus Tulsi, Guave und Stevia, das blutzuckersenkende Eigenschaften hat. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Kräutertees auf die glykämische Reaktion bei Typ-2-Diabetes im Frühstadium zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sanjaya Chauhan, Pharm.D
- Telefonnummer: 09611252350
- E-Mail: drsanjayachauhan49@gmail.com
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
- Health India Hospital
-
Kontakt:
- Thirumalesha RL, BAMS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene über 18 Jahre, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde und die eines der folgenden Kriterien erfüllen
- Nüchtern Plasmaglukose ≥ 126 mg/dL, Nüchtern definiert als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden, UND
- 2 h Glukose nach Belastung ≥ 140 mg/dL während eines oGTT. UND
- Glykosyliertes Hämoglobin (A1C) ≥ 6,5 %.
Ausschlusskriterien:
Eines der folgenden
- Patienten unter Insulintherapie.
- Patienten, die andere orale Antidiabetika als Metformin einnehmen
- Jede Anamnese, die auf eine mikrovaskuläre oder makrovaskuläre Erkrankung hindeutet – koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder diabetesbedingte Netzhautveränderungen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Form der Empfängnisverhütung anwenden können
- Patienten mit der Diagnose Anämie (Hämoglobin <11 g/dl bei Frauen und <13 g/dl bei Männern)
- Beeinträchtigte Nierenfunktion; geschätzte glomeruläre Funktion < 60 ml/min/1,73 m2.
- Bekannte Geschichte einer chronischen Krankheit, die regelmäßig pharmakologische Mittel einnimmt.
- Blutdruckschwankungen von mehr als 20 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen oder bekannte Vorgeschichte von Hypotonie oder Bradykardie in den letzten 6 Monaten oder regelmäßige Einnahme von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten in den letzten 6 Wochen
- Bekannte Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion wie diabetisches autonomes neurales Ungleichgewicht oder Neuropathie
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer aktiven Intervention oder einem Medikament oder Gerät, wobei die letzte Dosis innerhalb von 60 Tagen eingenommen wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktiver Kräutertee
Dreimal täglich je ein Teebeutelaufguss vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen.
|
Alle Teilnehmer erhalten die Intervention in einem Aufguss-Teebeutel.
Der Teilnehmer wird angewiesen, dreimal täglich vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen einen Teebeutel zu sich zu nehmen.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung werden Infusionsbeutel mit Wirkstoff und Placebo zur Verfügung gestellt. Nach 2 Behandlungstagen gibt es einen Tag Auswaschphase.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Tee
Ähnlich aussehender Teebeutelaufguss dreimal täglich jeweils vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen.
|
Ähnlich aussehender inerter Placebo-Tee.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 2 Tage und 5 Tage
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
|
2 Tage und 5 Tage
|
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 2 Tage und 5 Tage
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im OGTT
|
2 Tage und 5 Tage
|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Tage und 5 Tage
|
Unerwünschte Ereignisse sind als unerwünschte medizinische Ereignisse definiert, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen, aber zu einer Dosisreduktion oder einem Behandlungsabbruch geführt haben.
|
2 Tage und 5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Flash-Glukosemessungen
Zeitfenster: 2 Tage und 5 Tage
|
Änderung der glykämischen Exkursionen der mittleren Amplitude gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Blitzglukose-Überwachungssensor
|
2 Tage und 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: HD Ramachandra Prabhu, MBBS, MD, Health India Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIMED - 001- 2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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