- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03787563
Té de hierbas en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2
23 de diciembre de 2018 actualizado por: Composite Interceptive Med Science
Té de hierbas para el control del azúcar en la sangre en sujetos con diabetes tipo 2 temprana: un estudio piloto cruzado controlado con placebo, aleatorizado
La diabetes mellitus es una enfermedad crónica causada por una deficiencia hereditaria y/o adquirida en la producción de insulina por parte del páncreas, o por la ineficacia de la insulina producida.
Se ha convertido en un importante problema de salud en la India.
Las soluciones de alta calidad y bajo costo adaptadas al contexto local son fundamentales para abordar la crisis actual en el control de la diabetes.
El té de hierbas consiste en tulsi, guayaba y stevia, que tiene propiedades reductoras de glucosa. El objetivo de este ensayo es estudiar el efecto de un té de hierbas en la respuesta glucémica en la diabetes tipo 2 temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560029
- Health India Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos mayores de 18 años que tengan un diagnóstico de diabetes y cumplan uno de los siguientes criterios
- Glucosa plasmática en ayunas ≥126 mg/dL, en ayunas definida como ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 horas, Y
- Glucosa ≥140 mg/dl 2 horas después de la carga durante una OGTT. Y
- Hemoglobina glicosilada (A1C) ≥ 6,5 %.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes
- Pacientes en terapia con insulina.
- Pacientes con hipoglucemiantes orales distintos de metformina
- Cualquier antecedente que sugiera una enfermedad microvascular o macrovascular: enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica o cambios en la retina relacionados con la diabetes.
- Mujeres en edad fértil que no pueden practicar ninguna forma de anticoncepción
- Pacientes con diagnóstico de Anemia (Hemoglobina <11 g/dl en Femenino y <13 g/dl en Masculino)
- Insuficiencia renal; función glomerular estimada <60mls/min/1,73m2.
- Historia conocida de alguna enfermedad crónica tomando agentes farmacológicos regulares.
- Fluctuaciones de la presión arterial superiores a 20 mmHg en 2 visitas clínicas posteriores o antecedentes conocidos de hipotensión o bradicardia en los últimos 6 meses o haber tomado 3 o más medicamentos antihipertensivos regularmente en las últimas 6 semanas
- Antecedentes conocidos de disfunción autonómica como desequilibrio neural autonómico diabético o neuropatía.
- Participar en otro ensayo clínico con una intervención o medicamento o dispositivo activo con la última dosis tomada dentro de los 60 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Té de hierbas activo
Una infusión de bolsita de té tres veces al día cada una antes del desayuno, el almuerzo y la cena.
|
A todos los participantes se les dará la intervención en una bolsita de té de infusión.
Se le indicará al participante que tome una bolsita de té tres veces al día antes del desayuno, el almuerzo y la cena.
En el momento de la aleatorización, se proporcionará una bolsa de infusión activa y de placebo. Habrá un día de período de lavado después de 2 días de tratamiento.
|
Comparador de placebos: Té de placebo
Infusión de bolsita de té de aspecto similar tres veces al día antes del desayuno, el almuerzo y la cena.
|
Té de placebo inerte de aspecto similar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 2 dias y 5 dias
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
|
2 dias y 5 dias
|
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: 2 dias y 5 dias
|
Cambio desde la línea de base en OGTT
|
2 dias y 5 dias
|
Número de Sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 dias y 5 dias
|
Los eventos adversos se definen como cualquier evento médico adverso que puede no tener necesariamente una relación causal con el tratamiento, pero que dio como resultado una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
|
2 dias y 5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediciones de glucosa flash
Periodo de tiempo: 2 dias y 5 dias
|
Cambio desde el inicio en las excursiones glucémicas de amplitud media medidas por el sensor de monitoreo de glucosa flash
|
2 dias y 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: HD Ramachandra Prabhu, MBBS, MD, Health India Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIMED - 001- 2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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