Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kruidenthee bij de behandeling van diabetes mellitus type 2

23 december 2018 bijgewerkt door: Composite Interceptive Med Science

Kruidenthee voor controle van de bloedsuikerspiegel bij proefpersonen met diabetes type 2 in een vroeg stadium: een pilot-gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-overstudie

Diabetes mellitus is een chronische ziekte die wordt veroorzaakt door erfelijke en/of verworven tekortkomingen in de aanmaak van insuline door de alvleesklier, of door ineffectiviteit van de geproduceerde insuline. Het is een groot gezondheidsprobleem geworden in India. Kwalitatieve, goedkope oplossingen die zijn aangepast aan de lokale context zijn van cruciaal belang om de huidige crisis in het beheer van diabetes aan te pakken. Kruidenthee bestaat uit tulsi, guave en stevia, die glucoseverlagende eigenschappen hebben. Het doel van deze proef is om het effect van een kruidenthee op de glykemische respons bij beginnende diabetes type 2 te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560029
        • Health India Hospital
        • Contact:
          • Thirumalesha RL, BAMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen ouder dan 18 jaar met de diagnose diabetes en die aan een van de volgende criteria voldoen

  1. Nuchtere plasmaglucose ≥126 mg/dL, nuchter gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur, EN
  2. 2 uur na belasting Glucose ≥140 mg/dL tijdens een OGTT. EN
  3. Geglycosyleerd hemoglobine (A1C) ≥ 6,5 %.

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende

  1. Patiënten op insulinetherapie.
  2. Patiënten die andere orale bloedglucoseverlagende middelen gebruiken dan metformine
  3. Elke voorgeschiedenis die wijst op microvasculaire of macrovasculaire aandoeningen - coronaire hartziekte, beroerte, perifere arterieziekte of diabetesgerelateerde veranderingen in het netvlies.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen enkele vorm van anticonceptie kunnen toepassen
  5. Patiënten met de diagnose anemie (hemoglobine <11 g/dl bij vrouwen en <13 g/dl bij mannen)
  6. Verminderde nierfunctie; geschatte glomerulaire functie <60mls/min/1.73m2.
  7. Bekende geschiedenis van een chronische ziekte die reguliere farmacologische middelen gebruikt.
  8. Bloeddrukschommelingen van meer dan 20 mmHg bij 2 opeenvolgende bezoeken aan de kliniek of bekende voorgeschiedenis van hypotensie of bradycardie in de afgelopen 6 maanden of het regelmatig nemen van 3 of meer antihypertensiva in de afgelopen 6 weken
  9. Bekende geschiedenis van autonome disfunctie zoals diabetische autonome neurale onbalans of neuropathie
  10. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een actieve interventie of medicijn of apparaat waarvan de laatste dosis binnen 60 dagen is ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve kruidenthee
Driemaal daags een infusie van een theezakje, elk voor het ontbijt, de lunch en het avondeten.
Alle deelnemers krijgen de interventie in een infuustheezakje. De deelnemer wordt geïnstrueerd om drie keer per dag een theezakje te nemen vóór het ontbijt, de lunch en het avondeten. Op het moment van randomisatie wordt zowel een actieve als een placebo-infuuszak verstrekt. Na 2 dagen behandeling is er een wash-outperiode van één dag.
Placebo-vergelijker: Placebo-thee
Vergelijkbaar uitziende theezakjesinfusie drie keer per dag, elk voor het ontbijt, de lunch en het avondeten.
Vergelijkbaar uitziende inerte placebo-thee.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 2 dagen en 5 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose
2 dagen en 5 dagen
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 2 dagen en 5 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in OGTT
2 dagen en 5 dagen
Nummer van proefpersoon met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen en 5 dagen
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met de behandeling, maar resulteerde in een dosisverlaging of stopzetting van de behandeling.
2 dagen en 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flash-glucosemetingen
Tijdsspanne: 2 dagen en 5 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glykemische excursies met gemiddelde amplitude gemeten door de flash-glucosemonitoringsensor
2 dagen en 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HD Ramachandra Prabhu, MBBS, MD, Health India Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIMED - 001- 2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Kruidenthee

3
Abonneren