- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03787563
Kruidenthee bij de behandeling van diabetes mellitus type 2
23 december 2018 bijgewerkt door: Composite Interceptive Med Science
Kruidenthee voor controle van de bloedsuikerspiegel bij proefpersonen met diabetes type 2 in een vroeg stadium: een pilot-gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-overstudie
Diabetes mellitus is een chronische ziekte die wordt veroorzaakt door erfelijke en/of verworven tekortkomingen in de aanmaak van insuline door de alvleesklier, of door ineffectiviteit van de geproduceerde insuline.
Het is een groot gezondheidsprobleem geworden in India.
Kwalitatieve, goedkope oplossingen die zijn aangepast aan de lokale context zijn van cruciaal belang om de huidige crisis in het beheer van diabetes aan te pakken.
Kruidenthee bestaat uit tulsi, guave en stevia, die glucoseverlagende eigenschappen hebben. Het doel van deze proef is om het effect van een kruidenthee op de glykemische respons bij beginnende diabetes type 2 te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sanjaya Chauhan, Pharm.D
- Telefoonnummer: 09611252350
- E-mail: drsanjayachauhan49@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560029
- Health India Hospital
-
Contact:
- Thirumalesha RL, BAMS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen ouder dan 18 jaar met de diagnose diabetes en die aan een van de volgende criteria voldoen
- Nuchtere plasmaglucose ≥126 mg/dL, nuchter gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur, EN
- 2 uur na belasting Glucose ≥140 mg/dL tijdens een OGTT. EN
- Geglycosyleerd hemoglobine (A1C) ≥ 6,5 %.
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende
- Patiënten op insulinetherapie.
- Patiënten die andere orale bloedglucoseverlagende middelen gebruiken dan metformine
- Elke voorgeschiedenis die wijst op microvasculaire of macrovasculaire aandoeningen - coronaire hartziekte, beroerte, perifere arterieziekte of diabetesgerelateerde veranderingen in het netvlies.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen enkele vorm van anticonceptie kunnen toepassen
- Patiënten met de diagnose anemie (hemoglobine <11 g/dl bij vrouwen en <13 g/dl bij mannen)
- Verminderde nierfunctie; geschatte glomerulaire functie <60mls/min/1.73m2.
- Bekende geschiedenis van een chronische ziekte die reguliere farmacologische middelen gebruikt.
- Bloeddrukschommelingen van meer dan 20 mmHg bij 2 opeenvolgende bezoeken aan de kliniek of bekende voorgeschiedenis van hypotensie of bradycardie in de afgelopen 6 maanden of het regelmatig nemen van 3 of meer antihypertensiva in de afgelopen 6 weken
- Bekende geschiedenis van autonome disfunctie zoals diabetische autonome neurale onbalans of neuropathie
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een actieve interventie of medicijn of apparaat waarvan de laatste dosis binnen 60 dagen is ingenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve kruidenthee
Driemaal daags een infusie van een theezakje, elk voor het ontbijt, de lunch en het avondeten.
|
Alle deelnemers krijgen de interventie in een infuustheezakje.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om drie keer per dag een theezakje te nemen vóór het ontbijt, de lunch en het avondeten.
Op het moment van randomisatie wordt zowel een actieve als een placebo-infuuszak verstrekt. Na 2 dagen behandeling is er een wash-outperiode van één dag.
|
Placebo-vergelijker: Placebo-thee
Vergelijkbaar uitziende theezakjesinfusie drie keer per dag, elk voor het ontbijt, de lunch en het avondeten.
|
Vergelijkbaar uitziende inerte placebo-thee.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 2 dagen en 5 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose
|
2 dagen en 5 dagen
|
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 2 dagen en 5 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in OGTT
|
2 dagen en 5 dagen
|
Nummer van proefpersoon met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen en 5 dagen
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met de behandeling, maar resulteerde in een dosisverlaging of stopzetting van de behandeling.
|
2 dagen en 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Flash-glucosemetingen
Tijdsspanne: 2 dagen en 5 dagen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glykemische excursies met gemiddelde amplitude gemeten door de flash-glucosemonitoringsensor
|
2 dagen en 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HD Ramachandra Prabhu, MBBS, MD, Health India Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
20 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIMED - 001- 2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Kruidenthee
-
Hamdard UniversityVoltooid
-
Providence Health & ServicesVoltooidGemetastaseerd sarcoom | Gemetastaseerd carcinoom | Gemetastaseerd lymfoomVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Nog niet aan het wervenConstipatie | Systemische sclerose | Autonome disfunctie | Gastro-intestinale motiliteitsstoornisVerenigde Staten
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...WervingEpilepsie, medicijnresistent | Acupunctuur TherapieVietnam
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncNog niet aan het werven
-
University of California, Los AngelesVoltooid
-
PathWest Laboratory Medicine WAVoltooidEindstadium nierfalen bij dialyseAustralië
-
The University of Western AustraliaRoyal Perth Hospital; Hollywood Private HospitalVoltooid
-
University of MichiganWervingChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... en andere medewerkersVoltooidConstipatie | PDSVerenigde Staten