Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Травяной чай в лечении сахарного диабета 2 типа

23 декабря 2018 г. обновлено: Composite Interceptive Med Science

Травяной чай для контроля уровня сахара в крови у пациентов с ранним диабетом 2 типа: пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Сахарный диабет представляет собой хроническое заболевание, вызванное наследственным и/или приобретенным дефицитом выработки инсулина поджелудочной железой или неэффективностью вырабатываемого инсулина. Это стало серьезной проблемой здравоохранения в Индии. Высококачественные и недорогие решения, адаптированные к местным условиям, имеют решающее значение для преодоления нынешнего кризиса в лечении диабета. Травяной чай состоит из туласи, гуавы и стевии, которые обладают свойствами снижения уровня глюкозы. Целью этого исследования является изучение влияния травяного чая на гликемический ответ на ранних стадиях диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560029
        • Health India Hospital
        • Контакт:
          • Thirumalesha RL, BAMS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые старше 18 лет с диагнозом сахарный диабет и отвечающие одному из следующих критериев

  1. Глюкоза плазмы натощак ≥126 мг/дл, голодание определяется как отсутствие потребления калорий в течение как минимум 8 часов, И
  2. Глюкоза после нагрузки ≥140 мг/дл через 2 часа во время ПГТТ. И
  3. Гликозилированный гемоглобин (A1C) ≥ 6,5 %.

Критерий исключения:

Любой из следующих

  1. Пациенты на инсулинотерапии.
  2. Пациенты, принимающие пероральные гипогликемические средства, кроме метформина
  3. Любой анамнез, свидетельствующий о микрососудистых или макрососудистых заболеваниях — ишемической болезни сердца, инсульте, заболеваниях периферических артерий или изменениях сетчатки, связанных с диабетом.
  4. Женщины детородного возраста, неспособные применять какие-либо формы контрацепции
  5. Пациенты с диагнозом анемия (гемоглобин <11 г/дл у женщин и <13 г/дл у мужчин)
  6. Нарушение функции почек; расчетная функция клубочков <60 мл/мин/1,73 м2.
  7. Известные истории любых хронических заболеваний, принимавших обычные фармакологические препараты.
  8. Колебания артериального давления более 20 мм рт.
  9. Известная история вегетативной дисфункции, такой как диабетический вегетативный нервный дисбаланс или невропатия.
  10. Участие в другом клиническом исследовании с активным вмешательством, лекарством или устройством, при этом последняя доза была принята в течение 60 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный травяной чай
Настой по одному чайному пакетику три раза в день перед завтраком, обедом и ужином.
Лекарство: Травяной чай
Всем участникам будет предоставлено вмешательство в чайных пакетиках. Участнику будет предложено принимать по одному чайному пакетику три раза в день перед завтраком, обедом и ужином. Во время рандомизации будет предоставлен инфузионный пакет как для активного препарата, так и для плацебо. После 2 дней лечения будет один день периода вымывания.
Плацебо Компаратор: Чай плацебо
Подобный по виду настой из чайных пакетиков трижды в день перед завтраком, обедом и ужином.
Лекарство: Чай плацебо
Похоже на инертный чай-плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: 2 дня и 5 дней
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
2 дня и 5 дней
Оральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
Временное ограничение: 2 дня и 5 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в OGTT
2 дня и 5 дней
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 дня и 5 дней
Нежелательные явления определяются как любое неблагоприятное медицинское явление, которое может не обязательно иметь причинно-следственную связь с лечением, но привело к снижению дозы или прекращению лечения.
2 дня и 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мгновенные измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: 2 дня и 5 дней
Изменение средней амплитуды гликемических отклонений по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью датчика экспресс-мониторинга глюкозы
2 дня и 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Composite Interceptive Med Science

Соавторы

Composite Interceptive Med-Science Laboratories Pvt Ltd

Следователи

  • Главный следователь: HD Ramachandra Prabhu, MBBS, MD, Health India Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIMED - 001- 2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травяной чай

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться