- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03787563
Tè alle erbe nel trattamento del diabete mellito di tipo 2
23 dicembre 2018 aggiornato da: Composite Interceptive Med Science
Tè alle erbe per il controllo della glicemia nei soggetti con diabete di tipo 2 precoce: uno studio crossover pilota randomizzato controllato con placebo
Il diabete mellito è una malattia cronica causata da carenza ereditaria e/o acquisita nella produzione di insulina da parte del pancreas, o dall'inefficacia dell'insulina prodotta.
È diventato un grave problema sanitario in India.
Soluzioni di alta qualità ea basso costo adattate al contesto locale sono fondamentali per affrontare l'attuale crisi nella gestione del diabete.
La tisana è composta da tulsi, guava e stevia, che ha proprietà ipoglicemizzanti. Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto di una tisana nella risposta glicemica nel diabete di tipo 2 precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sanjaya Chauhan, Pharm.D
- Numero di telefono: 09611252350
- Email: drsanjayachauhan49@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560029
- Health India Hospital
-
Contatto:
- Thirumalesha RL, BAMS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di diabete e che soddisfano uno dei seguenti criteri
- Glucosio plasmatico a digiuno ≥126 mg/dL, digiuno definito come assenza di apporto calorico per almeno 8 ore, E
- 2 ore dopo il carico Glicemia ≥140 mg/dL durante un OGTT. E
- Emoglobina glicosilata (A1C) ≥ 6,5 %.
Criteri di esclusione:
Uno qualsiasi dei seguenti
- Pazienti in terapia insulinica.
- Pazienti che assumono agenti ipoglicemizzanti orali diversi dalla metformina
- Qualsiasi storia indicativa di malattia microvascolare o macrovascolare - malattia coronarica, ictus, malattia delle arterie periferiche o alterazioni retiniche correlate al diabete.
- Donne in età fertile impossibilitate a praticare qualsiasi forma di contraccezione
- Pazienti con diagnosi di anemia (emoglobina <11 g/dl nelle femmine e <13 g/dl negli uomini)
- Funzionalità renale compromessa; funzione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2.
- Storia nota di qualsiasi malattia cronica che assume regolarmente agenti farmacologici.
- Fluttuazioni della pressione arteriosa superiori a 20 mmHg in 2 visite cliniche successive o anamnesi nota di ipotensione o bradicardia negli ultimi 6 mesi o assunzione regolare di 3 o più farmaci antipertensivi nelle ultime 6 settimane
- Storia nota di disfunzione autonomica come squilibrio neurale autonomo diabetico o neuropatia
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un intervento attivo o farmaco o dispositivo con l'ultima dose assunta entro 60 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Tisana attiva
Un'infusione di bustine di tè tre volte al giorno prima di colazione, pranzo e cena.
|
A tutti i partecipanti verrà somministrato l'intervento in una bustina di tè per infuso.
Al partecipante verrà chiesto di prendere una bustina di tè tre volte al giorno prima di colazione, pranzo e cena.
Al momento della randomizzazione saranno fornite sia la sacca per infusione attiva che quella placebo. Ci sarà un giorno di periodo di washout dopo 2 giorni di trattamento.
|
Comparatore placebo: Tè Placebo
Infuso di bustine di tè dall'aspetto simile tre volte al giorno prima di colazione, pranzo e cena.
|
Tè placebo inerte dall'aspetto simile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 2 giorni e 5 giorni
|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
|
2 giorni e 5 giorni
|
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: 2 giorni e 5 giorni
|
Modifica rispetto al basale in OGTT
|
2 giorni e 5 giorni
|
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 giorni e 5 giorni
|
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che potrebbe non avere necessariamente una relazione causale con il trattamento, ma che ha comportato una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
|
2 giorni e 5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazioni rapide del glucosio
Lasso di tempo: 2 giorni e 5 giorni
|
Variazione rispetto al basale delle escursioni glicemiche di ampiezza media misurate dal sensore di monitoraggio del glucosio flash
|
2 giorni e 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: HD Ramachandra Prabhu, MBBS, MD, Health India Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
15 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
20 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIMED - 001- 2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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