Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urtete til behandling af type 2-diabetes mellitus

23. december 2018 opdateret af: Composite Interceptive Med Science

Urtete til kontrol af blodsukker hos forsøgspersoner med tidlig type 2-diabetes: En pilot-randomiseret placebokontrolleret crossover-undersøgelse

Diabetes mellitus er en kronisk sygdom forårsaget af arvelig og/eller erhvervet mangel på insulinproduktion i bugspytkirtlen eller af ineffektiviteten af ​​det producerede insulin. Det er blevet et stort sundhedsproblem i Indien. Lavprisløsninger af høj kvalitet tilpasset den lokale kontekst er afgørende for at håndtere den aktuelle krise i håndteringen af ​​diabetes. Urtete består af tulsi, guava og stevia, som har glukosesænkende egenskaber. Formålet med dette forsøg er at studere effekten af ​​en urtete på den glykæmiske respons i den tidlige type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • Health India Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne over 18 år, som har diagnosen diabetes og opfylder et af følgende kriterier

  1. Fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL, faste defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer, OG
  2. 2 timer efter belastning Glucose ≥140 mg/dL under en OGTT. OG
  3. Glykosyleret hæmoglobin (A1C) ≥ 6,5 %.

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende

  1. Patienter i insulinbehandling.
  2. Patienter på andre orale hypoglykæmiske midler end metformin
  3. Enhver historie, der tyder på mikrovaskulær eller makrovaskulær sygdom - koronararteriesygdom, slagtilfælde, perifer arteriesygdom eller diabetesrelaterede nethindeforandringer.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder ude af stand til at udøve nogen form for prævention
  5. Patienter med diagnosen anæmi (hæmoglobin <11 g/dl hos kvinder og <13 g/dl hos mænd)
  6. Nedsat nyrefunktion; estimeret glomerulær funktion <60mls/min/1,73m2.
  7. Kendt historie om enhver kronisk sygdom, der tager regelmæssige farmakologiske midler.
  8. Blodtryksudsving, der overstiger 20 mmHg ved 2 efterfølgende klinikbesøg eller kendt anamnese med hypotension eller bradykardi inden for de sidste 6 måneder eller ved at tage 3 eller flere antihypertensiv medicin regelmæssigt inden for de sidste 6 uger
  9. Kendt historie med autonom dysfunktion som diabetisk autonom neural ubalance eller neuropati
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en aktiv intervention eller lægemiddel eller enhed med sidste dosis taget inden for 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv urtete
En infusion af tepose tre gange om dagen hver før morgenmad, frokost og aftensmad.
Medicin: Urtete
Alle deltagere får interventionen i en infusionstepose. Deltageren vil blive instrueret i at tage en tepose tre gange om dagen før morgenmad, frokost og aftensmad. På tidspunktet for randomiseringen vil både aktiv og placebo infusionspose blive leveret. Der vil være en dags udvaskningsperiode efter 2 dages behandling.
Placebo komparator: Placebo te
Lignende tepose infusion tre gange om dagen hver før morgenmad, frokost og aftensmad.
Medicin: Placebo te
Lignende udseende inert placebo te.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 2 dage og 5 dage
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
2 dage og 5 dage
Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 2 dage og 5 dage
Ændring fra baseline i OGTT
2 dage og 5 dage
Antal personer med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage og 5 dage
Bivirkninger defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen, men som resulterede i en dosisreduktion eller seponering af behandlingen.
2 dage og 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flash-glukosemålinger
Tidsramme: 2 dage og 5 dage
Ændring fra baseline i gennemsnitlige amplitude glykæmiske udsving målt med flash-glukosemonitor
2 dage og 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Samarbejdspartnere

Composite Interceptive Med-Science Laboratories Pvt Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HD Ramachandra Prabhu, MBBS, MD, Health India Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIMED - 001- 2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Urtete

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner