终末期肾病患者的运动
2024年6月24日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
一项针对终末期肾病患者提高体力和生活质量的简单锻炼计划：一项可行性研究
这项研究将在 3 年的时间段内进行。 这是在接受长期透析的患者中进行的运动干预与标准护理的试验。 具体目标将是确定患者招募的可行性、坚持锻炼计划以及干预对患者重要结果的有效性。
锻炼干预将向随机参与者提供 12 个月，包括北欧手杖的规定使用、在家锻炼的在线资源、定期使用计步器监测进度以及定期口头鼓励锻炼（每月一次）由透析科工作人员。 两组都将接受相同标准的护理共同干预措施，包括根据其中心的做法制定个性化透析处方和医疗保健互动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deborah Zimmerman, MD, MSc
- 电话号码：82534 613-738-8400
- 邮箱：dzimmerman@toh.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
- 招聘中
- Ottawa Hospital
-
首席研究员：
- Deborah Zimmerman, MD, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患有终末期肾病的门诊成人患者
- 腹膜透析或血液透析治疗超过六个月
- 能够听懂英语或法语
- 滥用越野行走手杖
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 任何运动绝对禁忌症[不稳定型心绞痛、未控制的高血压（收缩压或舒张压分别大于 180 mmHg（毫米汞柱）或大于 110 mmHg），主治医师认为不适合运动]
- 基线步数每天大于 8000 步
- 计划活体肾移植
- 恢复肾功能的潜力
- 使用越野行走手杖代替行动辅助设备感到不安全的患者
- 参加另一项可能影响本研究结果的干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：运动干预
这支队伍的参与者将接受标准护理以及运动处方干预
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干预组的参与者将获得运动处方，在前 3 个月内每周至少 3 天将他们的基线步数每天增加 1200 步和 2000 步。 如果能够容忍和接受，参与者将在接下来的 3 个月内每周至少 3 天每天增加 600 到 1000 步的步数。随后将是 6 个月的维护阶段。 研究协调员将指导参与者正确使用越野行走手杖，以帮助参与者达到规定的步数。 将鼓励所有参与者在整个试验过程中佩戴计步器，以遵循步数规定并监测依从性。 |
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无干预：护理标准
该组将接受标准护理治疗，包括透析单位工作人员定期口头鼓励锻炼（每月一次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘可行性
大体时间：30个月
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调查人员将在每个中心评估接受透析的参与者人数、接近参与、有资格参与以及不参与的任何原因。
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30个月
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坚持
大体时间：12个月
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治疗组每月用计步器监测两周步数，对照组在基线、6 个月和 12 个月监测一次。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手握力
大体时间：12个月
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研究人员将在基线、6 个月和 12 个月时使用惯用手或非动静脉瘘手臂上的握力计测量手的握力（两次力量中的最佳值，以公斤为单位）
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12个月
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使用活力子量表的生活质量
大体时间：12个月
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将使用医疗结果研究 36 项简短调查工具 - 活力子量表（得分 0（最低）-100（最高，更多能量））来测量能量
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12个月
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睡眠质量
大体时间：12个月
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睡眠将使用匹兹堡睡眠质量指数（分数 0-21；分数越低表示睡眠越好）来衡量。
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12个月
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住院
大体时间：12个月
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每个患者每年的住院次数
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12个月
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住院时间
大体时间：12个月
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平均住院天数
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12个月
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生活状况的变化
大体时间：12个月
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包括全面护理（入住长期护理机构），需要家务、膳食、洗澡等帮助
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12个月
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锻炼计划的安全性
大体时间：12个月
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安全性将通过监测严重不良事件来衡量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah Zimmerman, MD, MSc、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年9月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月21日
首次发布 (实际的)
2018年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 618
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案、操作手册和同意书将通过联系相应的作者提供。
在手稿发表后的 12 个月到 3 年内，经过主要研究者批准的方法学上合理的建议，研究人员将可以使用去识别化的患者数据。
IPD 共享时间框架
发表后一年至发表后 3 年
IPD 共享访问标准
研究人员提出经首席研究员批准的方法论合理的建议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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