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Exercice chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale

9 novembre 2023 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Un programme d'exercice simple pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale afin d'améliorer leur force et leur qualité de vie : une étude de faisabilité

Cette étude se déroulera sur une période de 3 ans. Il s'agit d'un essai d'une intervention d'exercice par rapport à la norme de soins chez les patients sous dialyse chronique. Les objectifs spécifiques seront de déterminer la faisabilité du recrutement des patients, l'adhésion au programme d'exercices et l'efficacité de l'intervention sur les résultats importants pour les patients.

L'intervention d'exercice sera dispensée à des participants randomisés pendant 12 mois et consistera en l'utilisation prescrite de bâtons de marche nordique, de ressources en ligne pour l'exercice à domicile, d'utilisation régulière d'un podomètre pour surveiller les progrès et d'encouragements verbaux réguliers à faire de l'exercice (mensuel) par le personnel de l'unité de dialyse. Les deux groupes recevront la même norme de co-interventions en matière de soins, y compris des ordonnances de dialyse individualisées et des interactions de soins de santé selon les pratiques de leur centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Deborah Zimmerman, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 82534 613-738-8400
  • E-mail: dzimmerman@toh.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital
        • Chercheur principal:
          • Deborah Zimmerman, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients adultes ambulatoires atteints d'insuffisance rénale terminale
  2. Traitement par dialyse péritonéale ou hémodialyse pendant plus de six mois
  3. Capable de comprendre l'anglais ou le français
  4. Abus d'utiliser des bâtons de marche nordique
  5. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication absolue à l'exercice [angor instable, hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ou diastolique supérieure à 180 mmHg (millimètres de mercure) ou supérieure à 110 mmHg, respectivement), jugée inappropriée à l'exercice par le médecin traitant]
  2. Nombre de pas de base supérieur à 8000 pas par jour
  3. Greffe planifiée de rein de donneur vivant
  4. Potentiel de récupération de la fonction rénale
  5. Les patients qui ne se sentent pas en sécurité utilisent des bâtons de marche nordique à la place de leur aide à la mobilité
  6. Participation à un autre essai interventionnel pouvant affecter les résultats de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'exercice
Les participants à ce bras recevront des soins standard avec l'intervention de prescription d'exercice
Comportemental: Prescription d'exercice

Les participants du groupe d'intervention recevront une prescription d'exercice pour augmenter leurs pas de base de 1200 et 2000 pas par jour au moins 3 jours par semaine au cours des 3 premiers mois. Si toléré et accepté, les participants augmenteront leur nombre de pas de 600 à 1000 pas supplémentaires par jour au moins 3 jours par semaine pendant les 3 prochains mois. Cela sera suivi d'une phase de maintenance de 6 mois. Le coordonnateur de la recherche instruira les participants sur l'utilisation appropriée des bâtons de marche nordique qui peuvent être utilisés pour aider les participants à atteindre le nombre de pas prescrit.

Tous les participants seront encouragés à porter le podomètre tout au long de l'essai afin de suivre la prescription du nombre de pas et de surveiller l'observance.
Aucune intervention: Norme de soins
Ce groupe recevra un traitement standard, y compris des encouragements verbaux réguliers à faire de l'exercice (mensuel) par le personnel de l'unité de dialyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: 30 mois
Les enquêteurs évalueront dans chaque centre le nombre de participants sous dialyse, approchés pour participer, éligibles à participer et les raisons de la non-participation.
30 mois
Adhérence
Délai: 12 mois
Le nombre de pas sur deux semaines avec un podomètre sera surveillé mensuellement dans le groupe de traitement, et au départ, à 6 et 12 mois dans le groupe témoin.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: 12 mois
Les enquêteurs mesureront la force de préhension de la main au départ, à 6 et 12 mois à l'aide d'un dynamomètre à poignée dans la main dominante ou dans le bras de la fistule non artério-veineuse (le meilleur des deux efforts en kg)
12 mois
Qualité de vie à l'aide de la sous-échelle de vitalité
Délai: 12 mois
L'énergie sera mesurée à l'aide de l'instrument d'enquête à 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux - Sous-échelle de vitalité (score 0 (le plus bas) -100 (le plus élevé, plus d'énergie)
12 mois
Qualité du sommeil
Délai: 12 mois
Le sommeil sera mesuré à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (score de 0 à 21 ; les scores inférieurs reflètent un meilleur sommeil).
12 mois
Hospitalisations
Délai: 12 mois
Le nombre d'hospitalisations par patient-année
12 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 12 mois
Nombre moyen de jours passés à l'hôpital
12 mois
Changement de statut de vie
Délai: 12 mois
Y compris les soins complets (admission dans un établissement de soins de longue durée), besoin d'aide comme l'entretien ménager, les repas, le bain
12 mois
Sécurité du programme d'exercices
Délai: 12 mois
La sécurité sera mesurée en surveillant les événements indésirables graves
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Zimmerman, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Première publication (Réel)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le manuel des opérations et le formulaire de consentement seront mis à disposition en contactant l'auteur correspondant. Les données anonymisées des patients seront disponibles de 12 mois à 3 ans après la publication du manuscrit aux chercheurs avec des propositions méthodologiquement solides approuvées par le chercheur principal.

Délai de partage IPD

Un an après la publication jusqu'à 3 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

chercheurs avec des propositions méthodologiquement solides approuvées par le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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