Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening bij patiënten met nierziekte in het eindstadium

24 juni 2024 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een eenvoudig oefenprogramma voor patiënten met nierziekte in het eindstadium om de kracht en kwaliteit van leven te verbeteren: een haalbaarheidsonderzoek

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd over een periode van 3 jaar. Dit is een proef van een inspanningsinterventie versus standaardzorg bij patiënten die chronische dialyse ondergaan. De specifieke doelstellingen zijn het bepalen van de haalbaarheid van de rekrutering van patiënten, de naleving van het oefenprogramma en de doeltreffendheid van de interventie op belangrijke patiëntuitkomsten.

De oefeninterventie wordt gedurende 12 maanden aan gerandomiseerde deelnemers gegeven en bestaat uit het voorgeschreven gebruik van nordic walking-stokken, online hulpmiddelen voor thuisoefeningen, regelmatig gebruik van een stappenteller om de voortgang te volgen en regelmatige mondelinge aanmoediging om te oefenen (maandelijks) door medewerkers van de dialyseafdeling. Beide groepen krijgen co-interventies met dezelfde zorgstandaard, inclusief geïndividualiseerde dialysevoorschriften en interacties in de gezondheidszorg volgens de praktijken in hun centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Deborah Zimmerman, MD, MSc
  • Telefoonnummer: 82534 613-738-8400
  • E-mail: dzimmerman@toh.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Werving
        • Ottawa Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah Zimmerman, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle ambulante volwassen patiënten met nierziekte in het eindstadium
  2. Behandeling met peritoneale dialyse of hemodialyse gedurende meer dan zes maanden
  3. In staat om Engels of Frans te begrijpen
  4. Misbruik om nordic walking-stokken te gebruiken
  5. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke absolute contra-indicatie om te oefenen [onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie (systolische of diastolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg (millimeter kwik) of hoger dan 110 mmHg, respectievelijk), door de behandelend arts niet geschikt geacht voor inspanning]
  2. Baseline aantal stappen meer dan 8000 stappen per dag
  3. Geplande niertransplantatie bij levende donor
  4. Potentieel voor herstel van de nierfunctie
  5. Patiënten die zich onveilig voelen bij het gebruik van nordic walking-stokken in plaats van hun mobiliteitshulpmiddel
  6. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventie
Deelnemers aan deze arm krijgen standaardzorg samen met de interventie op recept
Gedragsmatig: Oefen recept

Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een oefenvoorschrift om hun basisstappen gedurende de eerste 3 maanden minimaal 3 dagen per week met 1200 en 2000 stappen per dag te verhogen. Als dit wordt getolereerd en geaccepteerd, verhogen de deelnemers hun aantal stappen met nog eens 600 tot 1000 stappen per dag, minimaal 3 dagen per week gedurende de volgende 3 maanden. Dit wordt gevolgd door een onderhoudsfase van 6 maanden. De onderzoekscoördinator zal de deelnemers instrueren over het juiste gebruik van de nordic walking-stokken die kunnen worden gebruikt om deelnemers te helpen hun voorgeschreven aantal stappen te bereiken.

Alle deelnemers worden aangemoedigd om de stappenteller gedurende de hele proef te dragen om het stappentellervoorschrift te volgen en de naleving te controleren.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deze groep krijgt een standaardbehandeling, inclusief regelmatige mondelinge aanmoediging om (maandelijks) te bewegen door het personeel van de dialyse-eenheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving Haalbaarheid
Tijdsspanne: 30 maanden
De onderzoekers beoordelen in elk centrum het aantal deelnemers dat wordt gedialyseerd, benaderd voor deelname, in aanmerking komt voor deelname en eventuele redenen voor niet-deelname.
30 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Stappentellingen van twee weken met een stappenteller zullen maandelijks worden gecontroleerd in de behandelingsgroep en bij baseline, 6 en 12 maanden in de controlegroep.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen de handknijpkracht meten bij aanvang, 6 en 12 maanden met behulp van een handgreepdynamometer in de dominante hand of in de niet-arterioveneuze fistelarm (beste van twee pogingen in kg).
12 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van de vitaliteitssubschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Energie wordt gemeten met de Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Survey Instrument - Vitality Subscale (Score 0 (laagste) -100 (hoogste, meer energie)
12 maanden
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Slaap wordt gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (score 0-21; lagere scores weerspiegelen een betere slaap).
12 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames per patiëntjaar
12 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
12 maanden
Verandering in woonstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
Inclusief volledige zorg (opname in een instelling voor langdurige zorg), behoefte aan hulp zoals huishouden, maaltijden, baden
12 maanden
Veiligheid van het oefenprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
De veiligheid zal worden gemeten door het monitoren van ernstige ongewenste voorvallen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Zimmerman, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, de handleiding en het toestemmingsformulier zullen beschikbaar worden gesteld door contact op te nemen met de corresponderende auteur. Geanonimiseerde patiëntgegevens zullen vanaf 12 maanden tot 3 jaar na publicatie van het manuscript beschikbaar zijn voor onderzoekers met methodologisch verantwoorde voorstellen die zijn goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na publicatie tot 3 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

onderzoekers met methodologisch verantwoorde voorstellen goedgekeurd door de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren