Ćwiczenia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Prosty program ćwiczeń dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w celu poprawy siły i jakości życia: studium wykonalności
Badanie to będzie prowadzone przez okres 3 lat. Jest to próba interwencji ruchowej w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów poddawanych przewlekłej dializie. Konkretnymi celami będzie określenie wykonalności rekrutacji pacjentów, przestrzegania programu ćwiczeń i skuteczności interwencji w odniesieniu do ważnych wyników pacjenta.
Interwencja ruchowa będzie dostarczana losowo wybranym uczestnikom przez 12 miesięcy i będzie polegać na zalecanym używaniu kijków do Nordic Walking, zasobach internetowych do ćwiczeń w domu, regularnym korzystaniu z krokomierza w celu monitorowania postępów oraz regularnej werbalnej zachęty do ćwiczeń (co miesiąc) przez personel stacji dializ. Obie grupy otrzymają ten sam standard współinterwencji w zakresie opieki, w tym zindywidualizowane recepty na dializy i interakcje z opieką zdrowotną zgodnie z praktykami w ich ośrodku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah Zimmerman, MD, MSc
- Numer telefonu: 82534 613-738-8400
- E-mail: dzimmerman@toh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- Rekrutacyjny
- Ottawa Hospital
-
Główny śledczy:
- Deborah Zimmerman, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy ambulatoryjni dorośli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
- Leczenie za pomocą dializy otrzewnowej lub hemodializy przez ponad sześć miesięcy
- W stanie zrozumieć angielski lub francuski
- Nadużywanie kijków do Nordic Walking
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń [niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (odpowiednio ciśnienie skurczowe lub rozkurczowe powyżej 180 mmHg (milimetrów słupa rtęci) lub powyżej 110 mmHg), uznane przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednie do ćwiczeń]
- Bazowa liczba kroków większa niż 8000 kroków dziennie
- Planowany przeszczep nerki od żywego dawcy
- Możliwość przywrócenia funkcji nerek
- Pacjenci, którzy czują się niebezpiecznie używając kijków do nordic walking zamiast pomocy w poruszaniu się
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, który może mieć wpływ na wyniki tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę wraz z interwencją zalecaną przez ćwiczenia
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają receptę na ćwiczenia, aby zwiększyć liczbę podstawowych kroków o 1200 i 2000 kroków dziennie przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez pierwsze 3 miesiące. Jeśli będą tolerowane i akceptowane, uczestnicy zwiększą liczbę kroków o dodatkowe 600 do 1000 kroków dziennie przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez następne 3 miesiące. Po tym nastąpi 6-miesięczna faza podtrzymująca. Koordynator badań poinstruuje uczestników, jak prawidłowo korzystać z kijków do nordic walking, które mogą pomóc uczestnikom w osiągnięciu przepisanej liczby kroków. Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do noszenia krokomierza przez cały czas trwania badania, aby postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi liczenia kroków i monitorować przestrzeganie zaleceń. |
|
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa ta otrzyma standardową opiekę, w tym regularne werbalne zachęcanie do ćwiczeń (co miesiąc) przez personel stacji dializ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Badacze ocenią w każdym ośrodku liczbę uczestników poddawanych dializie, zgłoszonych do udziału, kwalifikujących się do udziału oraz wszelkie powody nieuczestnictwa.
|
30 miesięcy
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dwutygodniowe liczenie kroków za pomocą krokomierza będzie monitorowane co miesiąc w grupie leczonej, a na początku, po 6 i 12 miesiącach w grupie kontrolnej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze zmierzą siłę chwytu dłoni na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą dynamometru w ręce dominującej lub w ramieniu z przetoką nietętniczo-żylną (najlepsze z dwóch wysiłków w kg)
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia przy użyciu podskali witalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Energia będzie mierzona za pomocą 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej wyników medycznych — podskala witalności (wynik 0 (najniższy) -100 (najwyższy, więcej energii)
|
12 miesięcy
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sen będzie mierzony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (wynik 0-21; niższe wyniki odzwierciedlają lepszy sen).
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji na pacjentorok
|
12 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia liczba dni spędzonych w szpitalu
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana statusu życiowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W tym pełna opieka (przyjęcie do zakładu opieki długoterminowej), konieczność pomocy w prowadzeniu domu, wyżywieniu, kąpieli
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo programu ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez monitorowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Zimmerman, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .