末期腎臓病患者の運動
末期腎疾患患者の筋力と生活の質を向上させる簡単な運動プログラム: 実現可能性研究
この研究は 3 年間にわたって実施されます。 これは、慢性透析を受けている患者における運動介入と標準治療を比較する試験です。 具体的な目的は、患者募集の実現可能性、運動プログラムの順守、患者の重要な転帰に対する介入の有効性を判断することです。
運動介入は、無作為化された参加者に12か月間提供され、ノルディックウォーキングポールの規定の使用、自宅で運動するためのオンラインリソース、進捗状況を監視するための歩数計の定期的な使用、および定期的な口頭での運動の励まし（毎月）で構成されます。透析室スタッフによる。 両グループは、センターでの実践に従って、個別の透析処方や医療連携など、同じ標準的なケアの共同介入を受けることになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deborah Zimmerman, MD, MSc
- 電話番号：82534 613-738-8400
- メール：dzimmerman@toh.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
- 募集
- Ottawa Hospital
-
主任研究者：
- Deborah Zimmerman, MD, MSc
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 末期腎臓病を患い、外来通院可能なすべての成人患者
- 6か月を超える腹膜透析または血液透析による治療
- 英語またはフランス語が理解できる方
- ノルディックウォーキングポールの使用に対する虐待
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 運動に対する絶対的禁忌[不安定狭心症、コントロール不良の高血圧（収縮期血圧または拡張期血圧がそれぞれ180 mmHg（水銀柱ミリメートル）または110 mmHgを超える）、治療医師により運動に適していないと判断された場合]
- ベースライン歩数が 1 日 8000 歩を超える
- 計画された生体腎移植
- 腎機能回復の可能性
- 移動補助具の代わりにノルディックウォーキングポールを使用していると危険を感じる患者
- この研究の結果に影響を与える可能性のある別の介入試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入
この部門の参加者は、運動処方介入とともに標準治療を受けることになります。
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介入グループの参加者には、最初の 3 か月間、少なくとも週に 3 日、ベースラインの歩数を 1 日あたり 1200 歩および 2000 歩増やすための運動処方が与えられます。 許容され受け入れられた場合、参加者は今後 3 か月間、少なくとも週に 3 日、さらに 1 日あたり 600 歩から 1,000 歩ずつ歩数を増やします。その後、6 か月間維持フェーズが続きます。 研究コーディネーターは、参加者が規定の歩数を達成するために使用できるノルディック ウォーキング ポールの適切な使用方法を参加者に指導します。 すべての参加者は、歩数の処方に従い、遵守状況を監視するために、試験中ずっと歩数計を着用することが奨励されます。 |
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介入なし：標準治療
このグループは、透析ユニットのスタッフによる定期的な（毎月）運動するよう口頭で奨励するなどの標準治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：30ヶ月
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研究者は各センターで透析を受けている参加者の数、参加を打診された人数、参加資格、不参加の理由を評価する。
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30ヶ月
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遵守
時間枠：12ヶ月
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歩数計を使用した 2 週間の歩数は、治療グループでは毎月、対照グループではベースライン、6 か月および 12 か月後に監視されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手の握力
時間枠：12ヶ月
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研究者は、利き手または非動静脈瘻の腕でハンドグリップダイナモメーターを使用して、ベースライン、6、および12か月で手の握力を測定します（2回の努力のうち最も良いものをkg）
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12ヶ月
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Vitality サブスケールを使用した生活の質
時間枠：12ヶ月
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エネルギーは、医療成果調査 36 項目の短形式調査手段 - 活力サブスケール (スコア 0 (最低) -100 (最高、より多くのエネルギー)) で測定されます。
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12ヶ月
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睡眠の質
時間枠：12ヶ月
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睡眠はピッツバーグ睡眠の質指数 (スコア 0 ～ 21、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します) を使用して測定されます。
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12ヶ月
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入院
時間枠：12ヶ月
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患者の年間入院数
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12ヶ月
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入院期間
時間枠：12ヶ月
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平均入院日数
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12ヶ月
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生活状況の変化
時間枠：12ヶ月
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完全介護（介護施設への入所）を含む、家事、食事、入浴などの介助が必要な場合
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12ヶ月
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運動プログラムの安全性
時間枠：12ヶ月
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安全性は重大な有害事象を監視することによって評価されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deborah Zimmerman, MD, MSc、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 618
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動の処方箋の臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了