Träning hos patienter med njursjukdom i slutstadiet
Ett enkelt träningsprogram för patienter med njursjukdom i slutstadiet för att förbättra styrkan och livskvaliteten: en genomförbarhetsstudie
Denna studie kommer att genomföras under en 3-årsperiod. Detta är ett försök med träningsintervention kontra standardvård hos patienter som får kronisk dialys. De specifika målen kommer att vara att fastställa genomförbarheten av patientrekrytering, följsamhet till träningsprogrammet och effektiviteten av interventionen på patientviktiga resultat.
Träningsinterventionen kommer att levereras till randomiserade deltagare under 12 månader, och består av föreskriven användning av stavgångsstavar, onlineresurser för träning i hemmet, regelbunden användning av en stegräknare för att övervaka framsteg och regelbunden verbal uppmuntran till träning (månadsvis) av personal på dialysenheten. Båda grupperna kommer att få samma standard av vårdsaminterventioner, inklusive individuella dialysrecept och interaktioner med vård och omsorg enligt praxis på deras center.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Deborah Zimmerman, MD, MSc
- Telefonnummer: 82534 613-738-8400
- E-post: dzimmerman@toh.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- Rekrytering
- Ottawa Hospital
-
Huvudutredare:
- Deborah Zimmerman, MD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ambulerande vuxna patienter med njursjukdom i slutstadiet
- Behandling med peritonealdialys eller hemodialys i mer än sex månader
- Kunna förstå engelska eller franska
- Missbruk att använda stavgångsstavar
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla absoluta kontraindikationer för träning [instabil angina, okontrollerad hypertoni (systoliskt eller diastoliskt blodtryck högre än 180 mmHg (millimeter kvicksilver) respektive större än 110 mmHg), som den behandlande läkaren bedömer som olämplig för träning]
- Antal steg i baslinjen är större än 8000 steg per dag
- Planerad njurtransplantation från levande donator
- Potential för återhämtning av njurfunktionen
- Patienter som känner sig osäkra använder stavgångsstavar i stället för sitt rörelsehjälpmedel
- Deltagande i en annan interventionell studie som kan påverka resultaten av denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning Intervention
Deltagare i denna arm kommer att få standardvård tillsammans med träningsreceptinsatsen
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få ett träningsrecept för att öka sina baslinjesteg med 1200 och 2000 steg per dag minst 3 dagar i veckan under de första 3 månaderna. Om de tolereras och accepteras kommer deltagarna att öka sina steg med ytterligare 600 till 1000 steg per dag minst 3 dagar i veckan under de kommande 3 månaderna. Detta kommer att följas av en 6-månaders underhållsfas. Forskningskoordinatorn kommer att instruera deltagarna om korrekt användning av stavgångsstavarna som kan användas för att hjälpa deltagarna att uppnå sina föreskrivna antal steg. Alla deltagare kommer att uppmuntras att bära stegräknaren under hela försöket för att följa stegräkningsreceptet och övervaka efterlevnaden. |
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Denna grupp kommer att få standardbehandling inklusive regelbunden muntlig uppmuntran till träning (månadsvis) av dialysavdelningens personal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsmöjlighet
Tidsram: 30 månader
|
Utredarna kommer vid varje center att bedöma antalet deltagare som får dialys, kontaktade för deltagande, berättigade att delta och eventuella skäl för att inte delta.
|
30 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Två veckors stegräkning med en stegräknare kommer att övervakas månadsvis i behandlingsgruppen och vid baslinjen, 6 och 12 månader i kontrollgruppen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kommer att mäta handgreppsstyrkan vid baslinjen, 6 och 12 månader med hjälp av en handtagsdynamometer i den dominerande handen eller i den icke-arteriovenösa fistelarmen (bäst av två försök i kg)
|
12 månader
|
|
Livskvalitet med hjälp av Vitality Subscale
Tidsram: 12 månader
|
Energi kommer att mätas med Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Survey Instrument - Vitality Subscale (Poäng 0 (lägst) -100 (högst, mer energi)
|
12 månader
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Sömn kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (Poäng 0-21; lägre poäng återspeglar bättre sömn).
|
12 månader
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
Antalet sjukhusinläggningar per patientår
|
12 månader
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittligt antal dagar tillbringade på sjukhus
|
12 månader
|
|
Förändring i levnadsstatus
Tidsram: 12 månader
|
Inklusive full vård (intagning på långtidsvårdsanstalt), behov av assistans som hushållning, måltider, bad
|
12 månader
|
|
Träningsprogrammets säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
Säkerheten kommer att mätas genom att övervaka allvarliga negativa händelser
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Zimmerman, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 618
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .