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Ejercicio en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un programa de ejercicio simple para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal para mejorar la fuerza y ​​la calidad de vida: un estudio de viabilidad

Este estudio se llevará a cabo durante un período de 3 años. Este es un ensayo de una intervención de ejercicio versus atención estándar en pacientes que reciben diálisis crónica. Los objetivos específicos serán determinar la viabilidad del reclutamiento de pacientes, la adherencia al programa de ejercicios y la eficacia de la intervención en los resultados importantes de los pacientes.

La intervención de ejercicio se entregará a participantes aleatorizados durante 12 meses y consistirá en el uso prescrito de bastones de marcha nórdica, recursos en línea para hacer ejercicio en el hogar, uso regular de un podómetro para monitorear el progreso y estímulo verbal regular para hacer ejercicio (mensual) por el personal de la unidad de diálisis. Ambos grupos recibirán las mismas cointervenciones estándar de atención, incluidas las prescripciones de diálisis individualizadas y las interacciones de atención médica de acuerdo con las prácticas en su centro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deborah Zimmerman, MD, MSc
  • Número de teléfono: 82534 613-738-8400
  • Correo electrónico: dzimmerman@toh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital
        • Investigador principal:
          • Deborah Zimmerman, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes adultos ambulatorios con enfermedad renal en etapa terminal
  2. Tratamiento con diálisis peritoneal o hemodiálisis durante más de seis meses
  3. Capaz de entender inglés o francés.
  4. Abuso de usar bastones de Marcha Nórdica
  5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación absoluta para el ejercicio [angina inestable, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica o diastólica superior a 180 mmHg (milímetros de mercurio) o superior a 110 mmHg, respectivamente), considerada no apta para el ejercicio por el médico tratante]
  2. Recuento de pasos de referencia superior a 8000 pasos al día
  3. Trasplante renal de donante vivo planificado
  4. Potencial para la recuperación de la función renal
  5. Pacientes que se sienten inseguros al usar bastones de marcha nórdica en lugar de su ayuda para la movilidad
  6. Participación en otro ensayo de intervención que puede afectar los resultados de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicio
Los participantes en este brazo recibirán atención estándar junto con la intervención de prescripción de ejercicios.
Conductual: Prescripción de ejercicio

Los participantes en el grupo de intervención recibirán una prescripción de ejercicio para aumentar sus pasos iniciales en 1200 y 2000 pasos por día al menos 3 días a la semana durante los primeros 3 meses. Si se tolera y se acepta, los participantes aumentarán el número de pasos entre 600 y 1000 pasos adicionales por día al menos 3 días a la semana durante los próximos 3 meses. A esto le seguirá una fase de mantenimiento de 6 meses. El coordinador de la investigación instruirá a los participantes sobre el uso adecuado de los bastones de marcha nórdica, que se pueden utilizar para ayudar a los participantes a alcanzar el número de pasos prescrito.

Se alentará a todos los participantes a usar el podómetro durante todo el ensayo para seguir la prescripción de conteo de pasos y monitorear la adherencia.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Este grupo recibirá el tratamiento estándar de atención, incluido el estímulo verbal regular para hacer ejercicio (mensualmente) por parte del personal de la unidad de diálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 30 meses
Los investigadores evaluarán en cada centro el número de participantes que reciben diálisis, contactados para participar, elegibles para participar y cualquier motivo para no participar.
30 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
El conteo de pasos de dos semanas con un podómetro se monitoreará mensualmente en el grupo de tratamiento, y al inicio del estudio, 6 y 12 meses en el grupo de control.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores medirán la fuerza de prensión de la mano al inicio, a los 6 y 12 meses utilizando un dinamómetro de empuñadura en la mano dominante o en el brazo de la fístula no arteriovenosa (mejor de dos esfuerzos en kg)
12 meses
Calidad de vida utilizando la subescala de vitalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
La energía se medirá con el Instrumento de encuesta de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos - Subescala de vitalidad (puntuación 0 (más baja) -100 (más alta, más energía)
12 meses
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
El sueño se medirá con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (puntuación de 0 a 21; las puntuaciones más bajas reflejan un mejor sueño).
12 meses
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de hospitalizaciones por paciente año
12 meses
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
Promedio de días de estancia en el hospital
12 meses
Cambio en el estado de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Incluida la atención completa (ingreso en un centro de atención a largo plazo), la necesidad de asistencia como tareas domésticas, comidas, baño
12 meses
Seguridad del programa de ejercicios
Periodo de tiempo: 12 meses
La seguridad se medirá mediante el seguimiento de eventos adversos graves
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Zimmerman, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 618

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, el manual de operaciones y el formulario de consentimiento estarán disponibles poniéndose en contacto con el autor correspondiente. Los datos anonimizados de los pacientes estarán disponibles entre 12 meses y 3 años después de la publicación del manuscrito para los investigadores con propuestas metodológicamente sólidas aprobadas por el investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la publicación hasta 3 años después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

investigadores con propuestas metodológicamente sólidas aprobadas por el investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal

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