Trening hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
Et enkelt treningsprogram for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet for å forbedre styrke og livskvalitet: en mulighetsstudie
Denne studien vil bli gjennomført over en 3-års periode. Dette er en utprøving av en treningsintervensjon vs. standardbehandling hos pasienter som får kronisk dialyse. De spesifikke målene vil være å bestemme gjennomførbarheten av pasientrekruttering, overholdelse av treningsprogrammet og effektiviteten av intervensjonen på viktige pasientresultater.
Treningsintervensjonen vil bli levert til randomiserte deltakere i 12 måneder, og består av foreskrevet bruk av stavgangstaver, nettressurser for trening i hjemmet, regelmessig bruk av skritteller for å overvåke fremgang, og regelmessig verbal oppmuntring til trening (månedlig) av ansatte på dialyseenheten. Begge gruppene vil motta den samme standarden for omsorgssamintervensjoner, inkludert individualiserte dialyseresepter og interaksjoner med helsetjenester i henhold til praksis ved deres senter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deborah Zimmerman, MD, MSc
- Telefonnummer: 82534 613-738-8400
- E-post: dzimmerman@toh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- Rekruttering
- Ottawa Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Deborah Zimmerman, MD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ambulerende voksne pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
- Behandling med peritonealdialyse eller hemodialyse i mer enn seks måneder
- Kunne forstå engelsk eller fransk
- Misbruk av å bruke stavgangstaver
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver absolutt kontraindikasjon for trening [ustabil angina, ukontrollert hypertensjon (henholdsvis systolisk eller diastolisk blodtrykk større enn 180 mmHg (millimeter kvikksølv) eller større enn 110 mmHg), ansett som uegnet for trening av behandlende lege]
- Baseline trinnteller større enn 8000 skritt om dagen
- Planlagt levende donor nyretransplantasjon
- Potensial for gjenoppretting av nyrefunksjonen
- Pasienter som føler seg utrygge ved å bruke stavgangstaver i stedet for mobilitetshjelpemidlet
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke resultatene av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren intervensjon
Deltakere i denne armen vil motta standardbehandling sammen med treningsreseptintervensjonen
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få en treningsresept for å øke baseline-trinnene sine med 1200 og 2000 trinn per dag minst 3 dager i uken i løpet av de første 3 månedene. Hvis det tolereres og aksepteres, vil deltakerne øke antall skritt med ytterligere 600 til 1000 skritt per dag minst 3 dager i uken i de neste 3 månedene. Dette vil bli fulgt av en 6-måneders vedlikeholdsfase. Forskningskoordinatoren vil instruere deltakerne om riktig bruk av stavgangstavene som kan brukes til å hjelpe deltakerne med å oppnå sitt foreskrevne antall skritt. Alle deltakere vil bli oppfordret til å bruke skrittelleren gjennom hele forsøket for å følge resepten for trinntelling og overvåke overholdelse. |
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Denne gruppen vil motta standardbehandling, inkludert regelmessig verbal oppmuntring til trening (månedlig) av ansatte på dialyseenheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering
Tidsramme: 30 måneder
|
Etterforskerne vil ved hvert senter vurdere antall deltakere som får dialyse, kontaktet for deltakelse, kvalifisert til å delta og eventuelle årsaker til at de ikke deltar.
|
30 måneder
|
|
Binding
Tidsramme: 12 måneder
|
To-ukers trinntelling med skritteller vil bli overvåket månedlig i behandlingsgruppen, og ved baseline, 6 og 12 måneder i kontrollgruppen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil måle håndgrepsstyrken ved baseline, 6 og 12 måneder ved å bruke et håndgrepsdynamometer i den dominerende hånden eller i den ikke-arteriovenøse fistelarmen (best av to innsats i kg)
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet ved bruk av Vitality Subscale
Tidsramme: 12 måneder
|
Energi vil bli målt med Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Survey Instrument - Vitality Subscale (Score 0 (laveste) -100 (høyest, mer energi)
|
12 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Søvn vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (score 0-21; lavere score reflekterer bedre søvn).
|
12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser per pasientår
|
12 måneder
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall dager tilbrakt på sykehus
|
12 måneder
|
|
Endring i bostatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Inkludert full omsorg (innleggelse til langtidspleie), behov for assistanse som rengjøring, måltider, bading
|
12 måneder
|
|
Sikkerheten til treningsprogrammet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet vil bli målt ved å overvåke alvorlige uønskede hendelser
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Zimmerman, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .