Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

9. november 2023 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et simpelt træningsprogram for patienter med nyresygdom i slutstadiet for at forbedre styrke og livskvalitet: En gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført over en 3-årig periode. Dette er et forsøg med træningsintervention i forhold til standardbehandling hos patienter, der får kronisk dialyse. De specifikke mål vil være at bestemme gennemførligheden af ​​patientrekruttering, overholdelse af træningsprogrammet og effektiviteten af ​​interventionen på patientens vigtige resultater.

Træningsinterventionen vil blive leveret til randomiserede deltagere i 12 måneder og består af den foreskrevne brug af stavgangstave, online-ressourcer til træning i hjemmet, regelmæssig brug af en skridttæller til at overvåge fremskridt og regelmæssig verbal opmuntring til at træne (månedligt) af dialyseafdelingens personale. Begge grupper vil modtage den samme standard for pleje co-interventioner, herunder individualiserede dialyserecepter og sundhedspleje interaktioner i henhold til praksis på deres center.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Deborah Zimmerman, MD, MSc
  • Telefonnummer: 82534 613-738-8400
  • E-mail: dzimmerman@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Zimmerman, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle ambulante voksne patienter med nyresygdom i slutstadiet
  2. Behandling med peritonealdialyse eller hæmodialyse i mere end seks måneder
  3. Kan forstå engelsk eller fransk
  4. Misbrug at bruge stavgangstave
  5. Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver absolut kontraindikation for træning [ustabil angina, ukontrolleret hypertension (systolisk eller diastolisk blodtryk større end 180 mmHg (millimeter kviksølv) eller mere end 110 mmHg, henholdsvis), vurderet som uegnet til træning af den behandlende læge]
  2. Baseline skridttæller større end 8000 skridt om dagen
  3. Planlagt levende donor nyretransplantation
  4. Potentiale for genopretning af nyrefunktionen
  5. Patienter, der føler sig utrygge ved at bruge stavgangsstave i stedet for deres mobilitetshjælpemiddel
  6. Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandling sammen med træningsreceptinterventionen
Adfærdsmæssigt: Træningsrecept

Deltagerne i interventionsgruppen vil få en træningsrecept for at øge deres baseline-trin med 1200 og 2000 trin om dagen mindst 3 dage om ugen i løbet af de første 3 måneder. Hvis det tolereres og accepteres, vil deltagerne øge deres skridttælling med yderligere 600 til 1000 skridt om dagen mindst 3 dage om ugen i de næste 3 måneder. Dette vil blive efterfulgt af en 6-måneders vedligeholdelsesfase. Forskningskoordinatoren vil instruere deltagerne i korrekt brug af stavgangstavene, som kan bruges til at hjælpe deltagerne med at nå deres foreskrevne antal skridt.

Alle deltagere vil blive opfordret til at bære skridttælleren under hele forsøget for at følge skridttællerordinationen og overvåge overholdelse.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Denne gruppe vil modtage standardbehandling, herunder regelmæssig verbal opmuntring til motion (månedligt) af personalet på dialyseenheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: 30 måneder
Efterforskerne vil på hvert center vurdere antallet af deltagere, der modtager dialyse, kontaktet for deltagelse, berettiget til at deltage og eventuelle årsager til ikke-deltagelse.
30 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
To-ugers skridttællinger med en skridttæller vil blive overvåget månedligt i behandlingsgruppen, og ved baseline, 6 og 12 måneder i kontrolgruppen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil måle håndgrebsstyrken ved baseline, 6 og 12 måneder ved hjælp af et håndgrebsdynamometer i den dominerende hånd eller i den ikke-arteriovenøse fistelarm (det bedste af to anstrengelser i kg)
12 måneder
Livskvalitet ved hjælp af Vitality Subscale
Tidsramme: 12 måneder
Energi vil blive målt med Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Survey Instrument - Vitality Subscale (Score 0 (laveste) -100 (højest, mere energi)
12 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Søvn vil blive målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (score 0-21; lavere score afspejler bedre søvn).
12 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af indlæggelser pr. patientår
12 måneder
Hospitalets varighed
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal dage tilbragt på hospitalet
12 måneder
Ændring i levestatus
Tidsramme: 12 måneder
Inklusive fuld pleje (indlæggelse på en langtidsplejefacilitet), behov for assistance såsom rengøring, måltider, badning
12 måneder
Træningsprogrammets sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden vil blive målt ved at overvåge alvorlige uønskede hændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Zimmerman, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen, betjeningsvejledningen og samtykkeformularen vil blive gjort tilgængelige ved at kontakte den tilsvarende forfatter. Afidentificerede patientdata vil være tilgængelige fra 12 måneder til 3 år efter manuskriptpublicering for forskere med metodisk forsvarlige forslag godkendt af hovedforskeren.

IPD-delingstidsramme

Et år efter offentliggørelse op til 3 år efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

forskere med metodisk forsvarlige forslag godkendt af hovedforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Træningsrecept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner